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Supplémentation en cholécalciférol sur l'activité de la maladie, la fatigue et la masse osseuse sur le lupus érythémateux disséminé juvénile.

10 mai 2016 mis à jour par: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Effets de la supplémentation en cholécalciférol sur l'activité de la maladie, la fatigue et la masse osseuse sur le lupus érythémateux disséminé juvénile.

Le rôle potentiel de la vitamine D sur la susceptibilité, l'activité et la gravité de la maladie a été envisagé pour plusieurs maladies rhumatologiques auto-immunes, notamment le lupus érythémateux disséminé (LES). Cependant, il existe peu d'études sur la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de LED, en particulier dans le lupus érythémateux disséminé juvénile (JoSLE).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D (cholécalciférol 50 000 unités internationales (UI)/semaine pendant 24 semaines) sur l'activité de la maladie (paramètres cliniques et de laboratoire), la fatigue et la masse osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 24 semaines, à deux bras, en double aveugle, d'un essai clinique randomisé visant à évaluer les effets d'une supplémentation en vitamine D3 à forte dose par rapport à un placebo, sur l'activité, la maladie, la fatigue et la masse osseuse.

Soixante patients JoSLE seront randomisés pour recevoir un placebo ou de la vitamine D3 (50 000 UI/semaine) pendant 24 semaines. Les patients reviennent aux visites de la semaine 12 et de la semaine 24 pour évaluation. L'étude enregistrera les antécédents cliniques, les médicaments utilisés, l'activité de la maladie et les paramètres de masse osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • 4 des 11 critères révisés modifiés de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du lupus érythémateux disséminé .
  • SLEDAI < 8 au dépistage et au départ
  • Dose immunosuppressive stable avant la randomisation.
  • Indice de masse corporelle < 30
  • Capable d'avaler des pilules lors de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou du responsable légal
  • Utilisation d'une supplémentation en vitamine D2 ou D3
  • Insuffisance rénale importante
  • Hyperparathyroïdie primaire (connue)
  • Antécédents de néphrolithiase (connus)
  • Diabète sucré nécessitant une insulinothérapie
  • Antécédents de fractures vertébrales par compression (connues)
  • Grossesse
  • Utilisation de bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécalciférol 50.000UI/semaine
les patients recevront de la vitamine D3 (50.000 UI/semaine) pendant 24 semaines
Médicament: Cholécalciférol
Tous les patients et médecins n'ont pas été informés de l'attribution des groupes et de l'attribution des traitements. Le premier groupe a reçu du cholécalciférol oral à raison de 50 000 UI/semaine et pendant 6 mois. Tous les sujets ont été évalués au départ et après la fin de la supplémentation pour les paramètres cliniques et de laboratoire.
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur placebo: Placebo
les patients reçoivent un placebo dans des capsules similaires de cholécalciférol pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Le deuxième groupe a reçu des comprimés placebo identiques pendant 6 mois. Tous les sujets ont été évalués au départ et après la fin de la supplémentation pour les paramètres cliniques et de laboratoire.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement du score d'activité de la maladie (SLEDAI)
Délai: ligne de base aux semaines 12 et 24
ligne de base aux semaines 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement du score de fatigue
Délai: ligne de base aux semaines 12 et 24
ligne de base aux semaines 12 et 24
Le changement des paramètres minéraux osseux
Délai: ligne de base aux semaines 12 et 24
ligne de base aux semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
  • Chaise d'étude: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITD59/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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