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Integrazione di colecalciferolo su attività della malattia, affaticamento e massa ossea nel lupus eritematoso sistemico giovanile.

10 maggio 2016 aggiornato da: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Effetti della supplementazione di colecalciferolo sull'attività della malattia, sull'affaticamento e sulla massa ossea sul lupus eritematoso sistemico ad insorgenza giovanile.

Il ruolo potenziale della vitamina D sulla suscettibilità, attività e gravità della malattia è stato preso in considerazione per diverse malattie reumatologiche autoimmuni, tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES). Tuttavia, ci sono pochi studi sull'integrazione di vitamina D nei pazienti affetti da LES, specialmente nel lupus eritematoso sistemico ad insorgenza giovanile (JoSLE).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (colecalciferolo 50.000 unità internazionali (UI)/settimana per 24 settimane) sull'attività della malattia (parametri clinici e di laboratorio), sull'affaticamento e sulla massa ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 24 settimane, a due bracci, per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 ad alte dosi rispetto al placebo, sulla malattia da attività, sull'affaticamento e sulla massa ossea.

Sessanta pazienti JoSLE saranno randomizzati per ricevere placebo o vitamina D3 (50.000 UI/settimana) per 24 settimane. I pazienti tornano alle visite alla settimana 12 e alla settimana 24 per la valutazione. Lo studio registrerà la storia clinica, i farmaci in uso, l'attività della malattia e i parametri della massa ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 4 degli 11 criteri modificati dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del lupus eritematoso sistemico.
  • SLEDAI < 8 allo screening e al basale
  • Dose immunosoppressiva stabile prima della randomizzazione.
  • Indice di massa corporea < 30
  • In grado di ingoiare pillole alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del responsabile legale
  • Uso di integratori di vitamina D2 o D3
  • Insufficienza renale significativa
  • Iperparatiroidismo primario (noto)
  • Storia di nefrolitiasi (nota)
  • Diabete mellito che richiede terapia insulinica
  • Storia di fratture vertebrali da compressione (conosciuta)
  • Gravidanza
  • Uso di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecalciferolo 50.000UI/settimana
i pazienti riceveranno vitamina D3 (50.000 UI/settimana) per 24 settimane
Droga: Colecalciferolo
Tutti i pazienti e i medici erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e dell'allocazione del trattamento. Il primo gruppo ha ricevuto colecalciferolo orale di 50.000 UI/settimana e per 6 mesi. Tutti i soggetti sono stati valutati al basale e dopo la fine dell'integrazione per i parametri clinici e di laboratorio.
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti ricevono placebo in capsule simili di colecalciferolo per 24 settimane
Droga: Placebo
Il secondo gruppo ha ricevuto compresse placebo identiche per 6 mesi. Tutti i soggetti sono stati valutati al basale e dopo la fine dell'integrazione per i parametri clinici e di laboratorio.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La modifica del punteggio di attività della malattia (SLEDAI)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12 e 24
basale alla settimana 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punteggio di fatica
Lasso di tempo: basale alla settimana 12 e 24
basale alla settimana 12 e 24
Il cambiamento nei parametri minerali ossei
Lasso di tempo: basale alla settimana 12 e 24
basale alla settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
  • Cattedra di studio: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITD59/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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