Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace cholekalciferolu na aktivitu onemocnění, únavu a kostní hmotu u juvenilního systémového lupus erythematodes.

10. května 2016 aktualizováno: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Účinky suplementace cholekalciferolu na aktivitu onemocnění, únavu a kostní hmotu na juvenilní nástup systémového lupus erythematodes.

Potenciální role vitaminu D na náchylnost, aktivitu a závažnost onemocnění byla zvažována u několika autoimunitních revmatologických onemocnění včetně systémového lupus erythematodes (SLE). Ačkoli existuje jen málo studií suplementace vitaminem D u pacientů se SLE, zejména u Juvenilního nástupu systémového lupus erythematodes (JoSLE).

Cílem této studie je zhodnotit vliv suplementace vitaminu D (cholekalciferol 50 000 mezinárodních jednotek (IU)/týden po dobu 24 týdnů) na aktivitu onemocnění (klinické a laboratorní parametry), únavu a kostní hmotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie 24týdenní, dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinků suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 ve srovnání s placebem na onemocnění aktivity, únavu a kostní hmotu.

Šedesát pacientů s JoSLE bude randomizováno k podávání placeba nebo vitaminu D3 (50 000 IU/týden) po dobu 24 týdnů. Pacienti se vracejí k návštěvám v týdnu 12 a 24 pro hodnocení. Studie zaznamená klinickou historii, užívaná léčiva, aktivitu onemocnění a parametry kostní hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán písemný informovaný souhlas
  • 4 z 11 upravených revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci systémového lupus erythematodes.
  • SLEDAI < 8 při screeningu a základní linii
  • Stabilní imunosupresivní dávka před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti < 30
  • Schopný polykat pilulky při náhodném výběru

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo zákonné odpovědnosti
  • Použití suplementace vitaminem D2 nebo D3
  • Významná renální insuficience
  • Primární hyperparatyreóza (známá)
  • Nefrolitiáza v anamnéze (známá)
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
  • Historie kompresních zlomenin obratlů (známé)
  • Těhotenství
  • Použití bisfosfonátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cholekalciferol 50 000 IU/týden
pacienti dostanou vitamín D3 (50 000 IU/týden) po dobu 24 týdnů
Lék: Cholekalciferol
Všichni pacienti a lékaři byli zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupin a alokaci léčby. První skupina dostávala perorálně cholekalciferol 50 000 IU/týden po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty byly hodnoceny na začátku a po ukončení suplementace na klinické a laboratorní parametry.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Placebo
pacienti dostávají placebo v podobných kapslích cholekalciferolu po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Druhá skupina dostávala stejné placebo tablety po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty byly hodnoceny na začátku a po ukončení suplementace na klinické a laboratorní parametry.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění (SLEDAI)
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 a 24
výchozí stav do týdne 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre únavy
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 a 24
výchozí stav do týdne 12 a 24
Změna v parametrech kostních minerálů
Časové okno: výchozí stav do týdne 12 a 24
výchozí stav do týdne 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
  • Studijní židle: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITD59/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit