补充胆钙化醇对幼年系统性红斑狼疮疾病活动、疲劳和骨量的影响。
2016年5月10日 更新者：ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA
维生素 D 对疾病易感性、活动性和严重性的潜在作用已被考虑用于多种自身免疫性风湿病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)。 虽然，很少有关于 SLE 患者补充维生素 D 的研究，尤其是在幼年型系统性红斑狼疮 (JoSLE) 患者中。
本研究的目的是评估补充维生素 D（胆钙化醇 50.000 国际单位 (IU)/周，持续 24 周）对疾病活动（临床和实验室参数）、疲劳和骨量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周、双臂、双盲的随机临床试验，旨在评估补充高剂量维生素 D3 与安慰剂相比对活动性疾病、疲劳和骨量的影响。
60 名 JoSLE 患者将随机接受安慰剂或维生素 D3（50.000 IU/周）持续 24 周。 患者在第 12 周和第 24 周返回访问以进行评估。 研究将记录临床病史、使用的药物、疾病活动度和骨量参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sao Paulo、巴西、01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 美国风湿病学会 (ACR) 修订的系统性红斑狼疮分类标准 11 项中的 4 项。
- 筛选和基线时 SLEDAI < 8
- 随机化前稳定的免疫抑制剂量。
- 体重指数 < 30
- 能够随机吞服药丸
排除标准：
- 患者或法律责任人拒绝
- 使用维生素 D2 或 D3 补充剂
- 显着肾功能不全
- 原发性甲状旁腺功能亢进（已知）
- 肾结石病史（已知）
- 需要胰岛素治疗的糖尿病
- 椎骨压缩性骨折史（已知）
- 怀孕
- 双膦酸盐的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胆钙化醇 50.000IU/周
患者将接受维生素 D3（50.000
IU/周）持续 24 周
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所有患者和医生都不知道分组和治疗分配。
第一组接受口服胆钙化醇 50,000 IU/周，持续 6 个月。
在基线和补充结束后对所有受试者的临床和实验室参数进行评估。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者在类似的胆钙化醇胶囊中接受安慰剂 24 周
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第二组接受相同的安慰剂药片 6 个月。
在基线和补充结束后对所有受试者的临床和实验室参数进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病活动评分（SLEDAI）的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳分数的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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骨矿物质参数的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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第 12 周和第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosa MR Pereira, MD PhD、University of Sao Paulo - School of Medicine
- 学习椅：Glauce L Lima, MD、University of Sao Paulo - School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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