Suplementação de colecalciferol na atividade da doença, fadiga e massa óssea no lúpus eritematoso sistêmico juvenil.
Efeitos da suplementação de colecalciferol na atividade da doença, fadiga e massa óssea no lúpus eritematoso sistêmico juvenil.
O papel potencial da vitamina D na suscetibilidade, atividade e gravidade da doença tem sido considerado para várias doenças reumatológicas autoimunes, incluindo o lúpus eritematoso sistêmico (LES). No entanto, existem poucos estudos sobre a suplementação de vitamina D em pacientes com LES, especialmente no Lúpus Eritematoso Sistêmico Juvenil (LESJo).
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D (colecalciferol 50.000 unidades internacionais (UI)/semana por 24 semanas) na atividade da doença (parâmetros clínicos e laboratoriais), fadiga e massa óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 24 semanas, dois braços, ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D3 em altas doses em comparação com placebo, na doença de atividade, fadiga e massa óssea.
Sessenta pacientes com LESJ serão randomizados para receber placebo ou vitamina D3 (50.000 UI/semana) por 24 semanas. Os pacientes retornam às consultas na semana 12 e na semana 24 para avaliação. O estudo registrará a história clínica, medicamentos em uso, atividade da doença e parâmetros de massa óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- 4 dos 11 critérios revisados modificados do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação do lúpus eritematoso sistêmico.
- SLEDAI < 8 na triagem e na linha de base
- Dose imunossupressora estável antes da randomização.
- Índice de Massa Corporal < 30
- Capaz de engolir comprimidos na randomização
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou do responsável legal
- Uso de suplementação de vitamina D2 ou D3
- Insuficiência renal significativa
- Hiperparatireoidismo primário (conhecido)
- História de nefrolitíase (conhecida)
- Diabetes mellitus que requer terapia com insulina
- História de fraturas por compressão vertebral (conhecidas)
- Gravidez
- Uso de bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colecalciferol 50.000UI/semana
os pacientes receberão vitamina D3 (50.000
UI/semana) por 24 semanas
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Todos os pacientes e médicos estavam cegos para a atribuição de grupos e alocação de tratamento.
O primeiro grupo recebeu colecalciferol oral de 50.000 UI/semana e por 6 meses.
Todos os indivíduos foram avaliados no início e após o término da suplementação para parâmetros clínicos e laboratoriais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes recebem placebo em cápsulas semelhantes de colecalciferol por 24 semanas
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O segundo grupo recebeu comprimidos de placebo idênticos por 6 meses.
Todos os indivíduos foram avaliados no início e após o término da suplementação para parâmetros clínicos e laboratoriais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pontuação de atividade da doença (SLEDAI)
Prazo: linha de base para a semana 12 e 24
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linha de base para a semana 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na Pontuação de Fadiga
Prazo: linha de base para a semana 12 e 24
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linha de base para a semana 12 e 24
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A mudança nos parâmetros minerais ósseos
Prazo: linha de base para a semana 12 e 24
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linha de base para a semana 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Cadeira de estudo: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITD59/11
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