Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferoltilskud om sygdomsaktivitet, træthed og knoglemasse på juvenil systemisk lupus erythematosus.

10. maj 2016 opdateret af: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Effekter af cholecalciferol-tilskud på sygdomsaktivitet, træthed og knoglemasse på systemisk lupus erythematosus hos unge.

D-vitamins potentielle rolle for sygdomsmodtagelighed, aktivitet og sværhedsgrad er blevet overvejet for adskillige autoimmune reumatologiske sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE). Selvom der er få undersøgelser af D-vitamintilskud hos SLE-patienter, især i Juvenile Onset Systemic Lupus Erythematosus (JoSLE).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud (cholecalciferol 50.000 internationale enheder (IE)/uge i 24 uger) på sygdomsaktivitet (kliniske og laboratorieparametre), træthed og knoglemasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers, to-arms, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af højdosis vitamin D3-tilskud sammenlignet med placebo på aktivitetssygdom, træthed og knoglemasse.

Tres JoSLE patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller vitamin D3 (50.000 IE/uge) i 24 uger. Patienterne vender tilbage til besøg i uge 12 og uge 24 til udredning. Undersøgelsen vil registrere klinisk historie, lægemidler i brug, sygdomsaktivitet og knoglemasseparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • 4 af de 11 modificerede American College of Rheumatology (ACR) reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus.
  • SLEDAI < 8 ved Screening og ved Baseline
  • Stabil immunsuppressiv dosis før randomisering.
  • Body Mass Index < 30
  • I stand til at sluge piller ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten eller den juridiske ansvarlige
  • Brug af vitamin D2 eller D3 tilskud
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Primær hyperparathyroidisme (kendt)
  • Anamnese med nefrolithiasis (kendt)
  • Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  • Anamnese med vertebrale kompressionsfrakturer (kendt)
  • Graviditet
  • Brug af bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cholecalciferol 50.000 IE/uge
patienter vil modtage vitamin D3 (50.000 IE/uge) i 24 uger
Medicin: Cholecalciferol
Alle patienter og læger blev blindet over for gruppetildeling og behandlingstildeling. Den første gruppe fik oral cholecalciferol på 50.000 IE/uge og i 6 måneder. Alle forsøgspersoner blev evalueret ved baseline og efter afslutningen af ​​tilskud for kliniske og laboratorieparametre.
Andre navne:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
patienter får placebo i lignende kapsler af cholecalciferol i 24 uger
Medicin: Placebo
Den anden gruppe fik identiske placebotabletter i 6 måneder. Alle forsøgspersoner blev evalueret ved baseline og efter afslutningen af ​​tilskud for kliniske og laboratorieparametre.
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i Disease Activity Score (SLEDAI)
Tidsramme: baseline til uge 12 og 24
baseline til uge 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i træthedsscore
Tidsramme: baseline til uge 12 og 24
baseline til uge 12 og 24
Ændringen i knoglemineralparametre
Tidsramme: baseline til uge 12 og 24
baseline til uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
  • Studiestol: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITD59/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner