Cholecalciferoltilskud om sygdomsaktivitet, træthed og knoglemasse på juvenil systemisk lupus erythematosus.
Effekter af cholecalciferol-tilskud på sygdomsaktivitet, træthed og knoglemasse på systemisk lupus erythematosus hos unge.
D-vitamins potentielle rolle for sygdomsmodtagelighed, aktivitet og sværhedsgrad er blevet overvejet for adskillige autoimmune reumatologiske sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE). Selvom der er få undersøgelser af D-vitamintilskud hos SLE-patienter, især i Juvenile Onset Systemic Lupus Erythematosus (JoSLE).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af vitamin D-tilskud (cholecalciferol 50.000 internationale enheder (IE)/uge i 24 uger) på sygdomsaktivitet (kliniske og laboratorieparametre), træthed og knoglemasse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-ugers, to-arms, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af højdosis vitamin D3-tilskud sammenlignet med placebo på aktivitetssygdom, træthed og knoglemasse.
Tres JoSLE patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller vitamin D3 (50.000 IE/uge) i 24 uger. Patienterne vender tilbage til besøg i uge 12 og uge 24 til udredning. Undersøgelsen vil registrere klinisk historie, lægemidler i brug, sygdomsaktivitet og knoglemasseparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
- 4 af de 11 modificerede American College of Rheumatology (ACR) reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus.
- SLEDAI < 8 ved Screening og ved Baseline
- Stabil immunsuppressiv dosis før randomisering.
- Body Mass Index < 30
- I stand til at sluge piller ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten eller den juridiske ansvarlige
- Brug af vitamin D2 eller D3 tilskud
- Betydelig nyreinsufficiens
- Primær hyperparathyroidisme (kendt)
- Anamnese med nefrolithiasis (kendt)
- Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
- Anamnese med vertebrale kompressionsfrakturer (kendt)
- Graviditet
- Brug af bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cholecalciferol 50.000 IE/uge
patienter vil modtage vitamin D3 (50.000
IE/uge) i 24 uger
|
Alle patienter og læger blev blindet over for gruppetildeling og behandlingstildeling.
Den første gruppe fik oral cholecalciferol på 50.000 IE/uge og i 6 måneder.
Alle forsøgspersoner blev evalueret ved baseline og efter afslutningen af tilskud for kliniske og laboratorieparametre.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
patienter får placebo i lignende kapsler af cholecalciferol i 24 uger
|
Den anden gruppe fik identiske placebotabletter i 6 måneder.
Alle forsøgspersoner blev evalueret ved baseline og efter afslutningen af tilskud for kliniske og laboratorieparametre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i Disease Activity Score (SLEDAI)
Tidsramme: baseline til uge 12 og 24
|
baseline til uge 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i træthedsscore
Tidsramme: baseline til uge 12 og 24
|
baseline til uge 12 og 24
|
|
Ændringen i knoglemineralparametre
Tidsramme: baseline til uge 12 og 24
|
baseline til uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Studiestol: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITD59/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .