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Cholecalciferol-Supplementierung zur Krankheitsaktivität, Müdigkeit und Knochenmasse bei juvenilem systemischem Lupus erythematodes.

10. Mai 2016 aktualisiert von: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung auf Krankheitsaktivität, Müdigkeit und Knochenmasse auf den juvenilen systemischen Lupus erythematodes.

Die potenzielle Rolle von Vitamin D auf die Krankheitsanfälligkeit, -aktivität und -schwere wurde bei mehreren rheumatologischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE), in Betracht gezogen. Allerdings gibt es nur wenige Studien zur Vitamin-D-Supplementierung bei SLE-Patienten, insbesondere bei juvenilem systemischem Lupus erythematodes (JoSLE).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (Cholecalciferol 50.000 internationale Einheiten (IE)/Woche für 24 Wochen) auf die Krankheitsaktivität (klinische und Laborparameter), Müdigkeit und Knochenmasse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D3-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf Aktivitätskrankheiten, Müdigkeit und Knochenmasse.

Sechzig JoSLE-Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Vitamin D3 (50.000). IE/Woche) für 24 Wochen. Die Patienten kehren in Woche 12 und Woche 24 zur Beurteilung zu den Besuchen zurück. In der Studie werden die Krankengeschichte, die verwendeten Medikamente, die Krankheitsaktivität und die Parameter der Knochenmasse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • 4 der 11 modifizierten überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes.
  • SLEDAI < 8 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Stabile immunsuppressive Dosis vor der Randomisierung.
  • Body-Mass-Index < 30
  • Kann bei Randomisierung Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder des gesetzlichen Verantwortlichen
  • Verwendung einer Vitamin-D2- oder D3-Ergänzung
  • Erhebliche Niereninsuffizienz
  • Primärer Hyperparathyreoidismus (bekannt)
  • Vorgeschichte einer Nephrolithiasis (bekannt)
  • Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Wirbelkompressionsfrakturen (bekannt)
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol 50.000 IE/Woche
Patienten erhalten Vitamin D3 (50.000). IE/Woche) für 24 Wochen
Arzneimittel: Cholecalciferol
Alle Patienten und Ärzte waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung und Behandlungszuordnung blind. Die erste Gruppe erhielt 6 Monate lang oral 50.000 IE Cholecalciferol pro Woche. Alle Probanden wurden zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierung auf klinische und Laborparameter untersucht.
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo in ähnlichen Cholecalciferol-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Die zweite Gruppe erhielt 6 Monate lang identische Placebotabletten. Alle Probanden wurden zu Studienbeginn und nach Ende der Supplementierung auf klinische und Laborparameter untersucht.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Disease Activity Score (SLEDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Ausgangswert bis Woche 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Ermüdungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Die Veränderung der Knochenmineralparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Ausgangswert bis Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
  • Studienstuhl: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITD59/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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