Kolekalsiferolilisä taudin aktiivisuuteen, väsymykseen ja luumassaan nuorten systeemisessä lupus erythematosuksessa.
Kolekalsiferolilisän vaikutukset sairauden aktiivisuuteen, väsymykseen ja luumassaan nuorten systeemiseen lupus erythematosukseen.
D-vitamiinin mahdollista roolia taudin herkkyydessä, aktiivisuudessa ja vaikeusasteessa on harkittu useissa autoimmuunireumatologisissa sairauksissa, joihin kuuluu systeeminen lupus erythematosus (SLE). D-vitamiinilisän saamisesta SLE-potilailla on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, erityisesti nuoruusiän systeemisessä lupus erythematosuksessa (JoSLE).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän (kolekalsiferoli 50 000 kansainvälistä yksikköä (IU)/viikko 24 viikon ajan) vaikutusta taudin aktiivisuuteen (kliiniset ja laboratorioparametrit), väsymykseen ja luumassaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestänyt, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurten D3-vitamiinilisäannosten vaikutuksia aktiivisuussairauksiin, väsymykseen ja luumassaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Kuusikymmentä JoSLE-potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai D3-vitamiinia (50 000 IU/viikko) 24 viikon ajan. Potilaat palaavat käynneille viikolla 12 ja viikolla 24 arvioitavaksi. Tutkimukseen kirjataan kliininen historia, käytössä olevat lääkkeet, sairauden aktiivisuus ja luumassaparametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
- 4 11 muunnetusta American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetusta kriteeristä systeemisen lupus erythematosuksen luokittelulle.
- SLEDAI < 8 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Stabiili immunosuppressiivinen annos ennen satunnaistamista.
- Painoindeksi < 30
- Pystyy nielemään pillereitä satunnaistuksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai lakisääteisen vastuuhenkilön kieltäytyminen
- D2- tai D3-vitamiinilisän käyttö
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Primaarinen hyperparatyreoosi (tunnettu)
- Aiempi munuaiskivitauti (tunnettu)
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
- Selkärangan puristusmurtumien historia (tunnettu)
- Raskaus
- Bisfosfonaattien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolekalsiferoli 50 000 IU/viikko
potilaat saavat D3-vitamiinia (50 000
IU/viikko) 24 viikon ajan
|
Kaikki potilaat ja lääkärit sokeutuivat ryhmien jakamiseen ja hoidon jakamiseen.
Ensimmäinen ryhmä sai suun kautta kolekalsiferolia 50 000 IU/viikko ja 6 kuukauden ajan.
Kaikista koehenkilöistä arvioitiin kliiniset ja laboratorioparametrit lähtötilanteessa ja täydennyksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat saavat lumelääkettä samanlaisissa kolekalsiferolikapseleissa 24 viikon ajan
|
Toinen ryhmä sai identtisiä lumetabletteja 6 kuukauden ajan.
Kaikista koehenkilöistä arvioitiin kliiniset ja laboratorioparametrit lähtötilanteessa ja täydennyksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä (SLEDAI)
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
Luumineraaliparametrien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITD59/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .