Suplementación con colecalciferol sobre la actividad de la enfermedad, la fatiga y la masa ósea en el lupus eritematoso sistémico juvenil.
Efectos de la suplementación con colecalciferol sobre la actividad de la enfermedad, la fatiga y la masa ósea en el lupus eritematoso sistémico de inicio juvenil.
El papel potencial de la vitamina D en la susceptibilidad, la actividad y la gravedad de la enfermedad se ha considerado para varias enfermedades reumatológicas autoinmunes que incluyen el lupus eritematoso sistémico (LES). Aunque hay pocos estudios sobre la suplementación con vitamina D en pacientes con LES, especialmente en el lupus eritematoso sistémico de inicio juvenil (JoSLE).
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D (colecalciferol 50.000 unidades internacionales (UI)/semana durante 24 semanas) sobre la actividad de la enfermedad (parámetros clínicos y de laboratorio), fatiga y masa ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas, de dos brazos, para evaluar los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D3 en comparación con el placebo, sobre la enfermedad por actividad, la fatiga y la masa ósea.
Sesenta pacientes con JoSLE serán aleatorizados para recibir placebo o vitamina D3 (50.000 UI/semana) durante 24 semanas. Los pacientes regresan a las visitas en la semana 12 y la semana 24 para evaluación. El estudio registrará la historia clínica, los fármacos en uso, la actividad de la enfermedad y los parámetros de masa ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 4 de los 11 Criterios revisados para la clasificación del lupus eritematoso sistémico modificados por el American College of Rheumatology (ACR) .
- SLEDAI < 8 en la selección y al inicio
- Dosis inmunosupresora estable antes de la aleatorización.
- Índice de masa corporal < 30
- Capaz de tragar pastillas en la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o del responsable legal
- Uso de suplementos de vitamina D2 o D3
- Insuficiencia renal significativa
- Hiperparatiroidismo primario (conocido)
- Historia de nefrolitiasis (conocida)
- Diabetes mellitus que requiere terapia con insulina
- Antecedentes de fracturas vertebrales por compresión (conocidas)
- El embarazo
- Uso de bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecalciferol 50.000UI/semana
los pacientes recibirán vitamina D3 (50.000
UI/semana) durante 24 semanas
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Todos los pacientes y médicos desconocían la asignación de grupos y la asignación de tratamientos.
El primer grupo recibió colecalciferol oral a razón de 50.000 UI/semana y durante 6 meses.
Todos los sujetos fueron evaluados al inicio y después del final de la suplementación para los parámetros clínicos y de laboratorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
los pacientes reciben placebo en cápsulas similares de colecalciferol durante 24 semanas
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El segundo grupo recibió tabletas de placebo idénticas durante 6 meses.
Todos los sujetos fueron evaluados al inicio y después del final de la suplementación para los parámetros clínicos y de laboratorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (SLEDAI)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 y 24
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línea de base a la semana 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 y 24
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línea de base a la semana 12 y 24
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El cambio en los parámetros minerales óseos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12 y 24
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línea de base a la semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Silla de estudio: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fatiga
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- VITD59/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .