Cholecalciferol-suppletie op ziekteactiviteit, vermoeidheid en botmassa bij juveniele systemische lupus erythematosus.
Effecten van Cholecalciferol-suppletie op ziekteactiviteit, vermoeidheid en botmassa op juveniele aanvang van systemische lupus erythematosus.
De mogelijke rol van vitamine D op de vatbaarheid, activiteit en ernst van de ziekte is overwogen voor verschillende auto-immuunreumatologische aandoeningen, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE). Hoewel er weinig onderzoeken zijn naar vitamine D-suppletie bij SLE-patiënten, vooral bij Juvenile Onset Systemic Lupus Erythematosus (JoSLE).
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vitamine D-suppletie (cholecalciferol 50.000 internationale eenheden (IE)/week gedurende 24 weken) op de ziekteactiviteit (klinische en laboratoriumparameters), vermoeidheid en botmassa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen om de effecten van hooggedoseerde vitamine D3-suppletie te evalueren in vergelijking met placebo, op activiteitsziekte, vermoeidheid en botmassa.
Zestig JoSLE-patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo of vitamine D3 (50.000 IE/week) gedurende 24 weken. De patiënten komen in week 12 en week 24 terug voor evaluatie. De studie zal de klinische geschiedenis, gebruikte medicijnen, ziekteactiviteit en botmassaparameters registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- 4 van de 11 gewijzigde herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de classificatie van systemische lupus erythematosus.
- SLEDAI < 8 bij screening en bij baseline
- Stabiele immunosuppressieve dosis voorafgaand aan randomisatie.
- Body Mass Index <30
- In staat om pillen door te slikken bij randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt of de wettelijk verantwoordelijke
- Gebruik van vitamine D2- of D3-suppletie
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie
- Primaire hyperparathyreoïdie (bekend)
- Geschiedenis van nefrolithiasis (bekend)
- Diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is
- Geschiedenis van wervelcompressiefracturen (bekend)
- Zwangerschap
- Gebruik van bisfosfonaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cholecalciferol 50.000IE/week
patiënten krijgen vitamine D3 (50.000
IE/week) gedurende 24 weken
|
Alle patiënten en artsen waren blind voor groepstoewijzing en behandelingstoewijzing.
De eerste groep kreeg gedurende 6 maanden oraal cholecalciferol van 50.000 IE/week.
Alle proefpersonen werden bij aanvang en na het einde van de suppletie beoordeeld op klinische en laboratoriumparameters.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten krijgen gedurende 24 weken placebo in vergelijkbare cholecalciferolcapsules
|
De tweede groep kreeg gedurende 6 maanden identieke placebotabletten.
Alle proefpersonen werden bij aanvang en na het einde van de suppletie beoordeeld op klinische en laboratoriumparameters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in Disease Activity Score (SLEDAI)
Tijdsspanne: baseline tot week 12 en 24
|
baseline tot week 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: baseline tot week 12 en 24
|
baseline tot week 12 en 24
|
|
De verandering in botmineraalparameters
Tijdsspanne: baseline tot week 12 en 24
|
baseline tot week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Studie stoel: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITD59/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .