Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием холекальциферола на активность заболевания, утомляемость и костную массу при ювенильной системной красной волчанке.

10 мая 2016 г. обновлено: ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Влияние добавок холекальциферола на активность заболевания, утомляемость и костную массу при ювенильной системной красной волчанке.

Потенциальная роль витамина D в отношении восприимчивости, активности и тяжести заболевания была рассмотрена для нескольких аутоиммунных ревматологических заболеваний, включая системную красную волчанку (СКВ). Тем не менее, существует несколько исследований добавок витамина D у пациентов с СКВ, особенно при системной красной волчанке с ювенильным началом (JoSLE).

Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина D (холекальциферол 50 000 международных единиц (МЕ) в неделю в течение 24 недель) на активность заболевания (клинические и лабораторные параметры), утомляемость и костную массу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 24-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для оценки влияния добавок с высокими дозами витамина D3 по сравнению с плацебо на болезнь активности, усталость и костную массу.

Шестьдесят пациентов с JoSLE будут рандомизированы для получения плацебо или витамина D3 (50 000 МЕ/нед) в течение 24 недель. Пациенты возвращаются к визитам на 12-й и 24-й неделе для оценки. В исследовании будет записана история болезни, используемые препараты, активность заболевания и параметры костной массы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-903
        • University of Sao Paulo - School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие подписано
  • 4 из 11 модифицированных пересмотренных критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) для классификации системной красной волчанки.
  • SLEDAI < 8 при скрининге и на исходном уровне
  • Стабильная иммунодепрессивная доза до рандомизации.
  • Индекс массы тела < 30
  • Способен глотать таблетки при рандомизации

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или ответственного лица
  • Использование добавок витамина D2 или D3
  • Значительная почечная недостаточность
  • Первичный гиперпаратиреоз (известный)
  • Нефролитиаз в анамнезе (известно)
  • Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии
  • Компрессионные переломы позвонков в анамнезе (известные)
  • Беременность
  • Использование бисфосфонатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холекальциферол 50 000 МЕ/нед.
пациенты будут получать витамин D3 (50 000 МЕ/нед) в течение 24 недель
Лекарство: Холекальциферол
Все пациенты и врачи не были осведомлены о распределении групп и назначении лечения. Первая группа получала перорально холекальциферол в дозе 50 000 МЕ/нед в течение 6 мес. Все субъекты оценивались в начале и после окончания приема добавок по клиническим и лабораторным параметрам.
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты получают плацебо в аналогичных капсулах холекальциферола в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Вторая группа получала идентичные таблетки плацебо в течение 6 месяцев. Все субъекты оценивались в начале и после окончания приема добавок по клиническим и лабораторным параметрам.
Другие имена:
  • Нет других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания (SLEDAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 недель
от исходного уровня до 12 и 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя усталости
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 недель
от исходного уровня до 12 и 24 недель
Изменение минеральных параметров кости
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 недель
от исходного уровня до 12 и 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ROSA MARIA RODRIGUES PEREIRA

Следователи

  • Главный следователь: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
  • Учебный стул: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VITD59/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться