Suplementacja cholekalcyferolu na aktywność choroby, zmęczenie i masę kości na młodzieńczym toczniu rumieniowatym układowym.
Wpływ suplementacji cholekalcyferolu na aktywność choroby, zmęczenie i masę kostną na młodzieńczy toczeń rumieniowaty układowy.
Potencjalna rola witaminy D na podatność, aktywność i ciężkość choroby została rozważona w przypadku kilku autoimmunologicznych chorób reumatologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Chociaż istnieje niewiele badań nad suplementacją witaminy D u pacjentów z SLE, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczym toczniem rumieniowatym układowym (JoSLE).
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy D (cholekalcyferolu 50 000 jednostek międzynarodowych (IU)/tydzień przez 24 tygodnie) na aktywność choroby (parametry kliniczne i laboratoryjne), zmęczenie i masę kostną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D3 w porównaniu z placebo na chorobę związaną z aktywnością, zmęczenie i masę kostną.
Sześćdziesięciu pacjentów z JoSLE zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo lub witaminę D3 (50 000 j.m./tydzień) przez 24 tygodnie. Pacjenci wracają na wizyty w 12 i 24 tygodniu w celu oceny. W badaniu zostanie zarejestrowana historia kliniczna, stosowane leki, aktywność choroby i parametry masy kostnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
- 4 z 11 zmodyfikowanych Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) Poprawionych Kryteriów Klasyfikacji Tocznia Rumieniowatego Układowego.
- SLEDAI < 8 podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej
- Stabilna dawka immunosupresyjna przed randomizacją.
- Wskaźnik masy ciała < 30
- Potrafi połykać pigułki podczas randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub osoby odpowiedzialnej prawnie
- Stosowanie suplementacji witaminy D2 lub D3
- Znaczna niewydolność nerek
- Pierwotna nadczynność przytarczyc (znana)
- Historia kamicy nerkowej (znana)
- Cukrzyca wymagająca insulinoterapii
- Historia złamań kompresyjnych kręgów (znana)
- Ciąża
- Stosowanie bisfosfonianów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholekalcyferol 50 000 IU/tydzień
pacjentów otrzyma witaminę D3 (50 tys
j.m./tydzień) przez 24 tygodnie
|
Wszyscy pacjenci i lekarze byli zaślepieni co do przypisania do grupy i przydziału leczenia.
Pierwsza grupa otrzymywała doustnie cholekalcyferol w dawce 50 000 IU/tydzień przez 6 miesięcy.
Wszyscy badani byli oceniani na początku i po zakończeniu suplementacji pod kątem parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymują placebo w podobnych kapsułkach cholekalcyferolu przez 24 tygodnie
|
Druga grupa otrzymywała identyczne tabletki placebo przez 6 miesięcy.
Wszyscy badani byli oceniani na początku i po zakończeniu suplementacji pod kątem parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby (SLEDAI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12 i 24
|
wartości wyjściowej do tygodnia 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12 i 24
|
wartości wyjściowej do tygodnia 12 i 24
|
|
Zmiana parametrów mineralnych kości
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12 i 24
|
wartości wyjściowej do tygodnia 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Krzesło do nauki: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITD59/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .