Kolekalciferoltillskott på sjukdomsaktivitet, trötthet och benmassa på juvenil systemisk lupus erythematosus.
Effekter av kolekalciferoltillskott på sjukdomsaktivitet, trötthet och benmassa på juvenil debut av systemisk lupus erythematosus.
Den potentiella rollen av vitamin D på sjukdomskänslighet, aktivitet och svårighetsgrad har övervägts för flera autoimmuna reumatologiska sjukdomar, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE). Även om det finns få studier av vitamin D-tillskott hos SLE-patienter, särskilt i Juvenile Onset Systemic Lupus Erythematosus (JoSLE).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott (kolekalciferol 50 000 internationella enheter (IE)/vecka under 24 veckor) på sjukdomsaktivitet (kliniska och laboratorieparametrar), trötthet och benmassa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie 24-veckors, tvåarms, dubbelblind randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekterna av högdos vitamin D3-tillskott jämfört med placebo, på aktivitetssjukdom, trötthet och benmassa.
Sextio JoSLE-patienter kommer att randomiseras till placebo eller vitamin D3 (50 000 IE/vecka) i 24 veckor. Patienterna återkommer till besök i vecka 12 och vecka 24 för utvärdering. Studien kommer att registrera klinisk historia, läkemedel som används, sjukdomsaktivitet och benmassaparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
- University of Sao Paulo - School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
- 4 av de 11 modifierade American College of Rheumatology (ACR) reviderade kriterier för klassificering av systemisk lupus erythematosus.
- SLEDAI < 8 vid Screening och vid Baseline
- Stabil immunsuppressiv dos före randomisering.
- Body Mass Index < 30
- Kan svälja piller vid randomisering
Exklusions kriterier:
- Vägra av patienten eller den juridiska ansvarig
- Användning av vitamin D2 eller D3 tillskott
- Betydande njurinsufficiens
- Primär hyperparatyreos (känd)
- Historia av nefrolitiasis (känd)
- Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
- Historik av kotkompressionsfrakturer (känd)
- Graviditet
- Användning av bisfosfonater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolekalciferol 50 000 IE/vecka
patienter kommer att få vitamin D3 (50 000
IE/vecka) i 24 veckor
|
Alla patienter och läkare var blinda för grupptilldelning och behandlingstilldelning.
Den första gruppen fick oral kolekalciferol på 50 000 IE/vecka och under 6 månader.
Alla försökspersoner utvärderades vid baslinjen och efter avslutad tillskott för kliniska och laboratorieparametrar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter får placebo i liknande kapslar av kolekalciferol i 24 veckor
|
Den andra gruppen fick identiska placebotabletter under 6 månader.
Alla försökspersoner utvärderades vid baslinjen och efter avslutad tillskott för kliniska och laboratorieparametrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i sjukdomsaktivitetspoäng (SLEDAI)
Tidsram: baseline till vecka 12 och 24
|
baseline till vecka 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i trötthetspoäng
Tidsram: baseline till vecka 12 och 24
|
baseline till vecka 12 och 24
|
|
Förändringen i benmineralparametrar
Tidsram: baseline till vecka 12 och 24
|
baseline till vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosa MR Pereira, MD PhD, University of Sao Paulo - School of Medicine
- Studiestol: Glauce L Lima, MD, University of Sao Paulo - School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lima GL, Paupitz JA, Aikawa NE, Alvarenga JC, Pereira RMR. A randomized double-blind placebo-controlled trial of vitamin D supplementation in juvenile-onset systemic lupus erythematosus: positive effect on trabecular microarchitecture using HR-pQCT. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):587-594. doi: 10.1007/s00198-017-4316-5. Epub 2017 Nov 19.
- Lima GL, Paupitz J, Aikawa NE, Takayama L, Bonfa E, Pereira RM. Vitamin D Supplementation in Adolescents and Young Adults With Juvenile Systemic Lupus Erythematosus for Improvement in Disease Activity and Fatigue Scores: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):91-8. doi: 10.1002/acr.22621.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITD59/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .