腎移植における MPA 薬物動態
2013年7月3日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
腎移植後の連続薬物動態におけるミコフェノール酸のプロファイル:時間とカルシニューリン阻害剤の影響
ミコフェノール酸 (MPA) への適切な暴露は、腎移植のより良い結果と関連しています。
この研究では、移植後の時点および付随する CNI に従って、繰り返しの MPA 薬物動態 (MPA-PK) を評価しました。
52 人の患者のうち、33 人がタクロリムス (TCL) に割り当てられ、19 人が CyA に割り当てられました (すべてミコフェノール酸モフェチル (MMF) とステロイドを使用)。移植後14、30、60、および180。
プロトコルによると、MMF の 1 日量は TCL グループの方が低かった。
用量調整した MPA-AUC0-12hrs は、両群で研究期間を通じて徐々に増加しましたが、プロファイルは CNI レジメンと時間によって異なりました。
患者の大部分は、7 日目に両方のグループで MPA の暴露量が少なかったため、最初の 1 週間でより高い用量の必要性が強調されました。
用量調整した MPA-AUC0-12hrs は、TCL グループの MPA クリアランスの減少 (両方のグループで) と AUC4-12hrs の両方により、7 日目以降、TCL グループの方が高かった。
180 日目に患者の 21 ~ 30% が MPA に過剰曝露されたため、MPA への過剰曝露が進行しており、これは長期追跡のための MPA モニタリングと用量補正の時期を示しています。
これらの PK データは、MPA プロファイルの変化が使用される時間と CNI に応じて発生することを示唆しており、MPA モニタリングが特定の時点で必須である可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Renal Transplantation Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎移植レシピエント
説明
18 ~ 65 歳の男性および女性患者で、PRA が 50% 未満の非 HLA 同一腎移植のレシピエントは、MoDIFY 試験に適格でした。
腎以外の臓器を移植された場合、アルコールまたは違法薬物乱用の既往歴がある場合、肝酵素が正常上限の 2 倍以上ある場合、または抗リンパ球製剤による誘導を受けた場合、被験者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TCL/MMFグループ
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CyA/MMFグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 6 か月間の MPA-PK (AUC0-12hrs) のダイナミクスを確立する
時間枠:6ヵ月
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移植後の最初の6か月間のMPA-PKのダイナミクスを、移植後の5つの時点で完全なMPA-PKをモニターした52人の患者で使用された時間とCNIレジメンに従って確立する。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elias David-Neto, MD, PhD、Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。