Farmakokinetika MPA při transplantaci ledvin
3. července 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
PROFIL KYSELINY MYKOFENOLOVÉ V NÁSLEDUJÍCÍ FARMAKOKINETICE PO TRANSPLANTACE LEDVIN: VLIV ČASU A INHIBITORŮ KALCINEURINU
Adekvátní expozice kyselině mykofenolové (MPA) je spojena s lepšími výsledky při transplantaci ledvin.
Tato studie hodnotila opakovanou farmakokinetiku MPA (MPA-PK) podle potransplantačních časových bodů a souběžných CNI.
52 pacientů, z nichž 33 bylo přiděleno takrolimu (TCL) a 19 pacientům CyA (všichni s mykofenolát mofetilem (MMF) a steroidy), mělo celou oblast MPA pod křivkou koncentrace času (AUC0-12 hodin) opakovaně hodnocenou ve dnech 7, 14, 30, 60 a 180 po transplantaci.
Denní dávka MMF byla nižší ve skupině TCL podle protokolu.
Dávkově upravená MPA-AUC0-12 hodin se progresivně zvyšovala v průběhu období studie v obou skupinách, ale profily se lišily podle režimu CNI a času.
Většina pacientů byla podexponována MPA v den 7 u obou skupin, což posiluje potřebu vyšší dávky v prvním týdnu.
MPA-AUC0-12 hodin s upravenou dávkou byla vyšší ve skupině TCL po 7. dni, a to v důsledku jak snížené clearance MPA (pro obě skupiny), tak vyšší AUC4-12 hodin ve skupině TCL.
Došlo k progresivní nadměrné expozici MPA tak, že v den 180 bylo 21-30 % pacientů přeexponováno MPA, což indikuje čas pro monitorování MPA a korekci dávky pro dlouhodobé sledování.
Tyto farmakokinetické údaje naznačují, že ke změnám v profilu MPA dochází v závislosti na čase a použitých CNI, a naznačují, že monitorování MPA může být v určitých časových bodech povinné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin
Popis
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-65 let, příjemci ne-HLA identického ledvinového aloštěpu, kteří vykazovali PRA < 50 %, byli způsobilí pro studii MoDIFY.
Subjekty byly vyloučeny, pokud dostali jiný než ledvinový orgán, měli v anamnéze abúzus alkoholu nebo nezákonných drog, měli jaterní enzymy více než dvojnásobek horního normálního limitu nebo podstoupili indukci anti-lymfocytárními přípravky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TCL/MMF
|
|
|
Skupina CyA/MMF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit dynamiku MPA-PK (AUC0-12hod) během prvních šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit dynamiku MPA-PK během prvních šesti měsíců po transplantaci podle času a režimu CNI použitého u 52 pacientů, kteří měli plnou MPA-PK monitorovanou v 5 potransplantačních časových bodech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 1013/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS