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Farmacocinetica dell'MPA nel trapianto renale

3 luglio 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

IL PROFILO DELL'ACIDO MICOFENOLICO NELLA FARMACOCINETICA CONSECUTIVA DOPO TRAPIANTO RENALE: EFFETTI DEL TEMPO E INIBITORI DELLA CALCINEURINA

Un'adeguata esposizione all'acido micofenolico (MPA) è associata a risultati migliori nel trapianto di rene. Questo studio ha valutato la farmacocinetica ripetuta dell'MPA (MPA-PK) in base ai punti temporali post-trapianto e ai CNI concomitanti. Cinquantadue pazienti, 33 assegnati a tacrolimus (TCL) e 19 a CyA (tutti con micofenolato mofetile (MMF) e steroidi), hanno valutato ripetutamente l'intera area dell'MPA sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-12 ore) ai giorni 7, 14, 30, 60 e 180 post-trapianto. La dose giornaliera di MMF era inferiore nel gruppo TCL come da protocollo. L'MPA-AUC0-12 ore aggiustato per la dose è aumentato progressivamente durante il periodo di studio in entrambi i gruppi, ma i profili erano diversi a seconda del regime e del tempo CNI. La maggior parte dei pazienti era sottoesposta all'MPA il giorno 7 per entrambi i gruppi, il che rafforza la necessità di una dose più elevata nella prima settimana. L'MPA-AUC0-12 ore aggiustato per la dose era più alto nel gruppo TCL, dopo il giorno 7, a causa sia della ridotta clearance dell'MPA (per entrambi i gruppi) sia dell'AUC4-12 ore più elevata nel gruppo TCL. C'è stata una progressiva sovraesposizione all'MPA in modo che al giorno 180, il 21-30% dei pazienti fosse sovraesposto all'MPA, il che indica un tempo per il monitoraggio dell'MPA e la correzione della dose per il follow-up a lungo termine. Questi dati farmacocinetici suggeriscono che i cambiamenti nel profilo dell'AMP si verificano in base al tempo e alle CNI utilizzate e suggeriscono che il monitoraggio dell'AMP può essere obbligatorio in momenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Renal Transplantation Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto renale

Descrizione

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, destinatari di un allotrapianto di rene non HLA identico che presentavano un PRA <50% erano eleggibili per lo studio MoDIFY. I soggetti sono stati esclusi se avevano ricevuto un organo non renale, avevano una storia attuale di abuso di alcol o droghe illecite, avevano enzimi epatici più di due volte il limite superiore normale o avevano ricevuto induzione con preparazioni anti-linfocitarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TCL/MMF
Droga: I destinatari del trapianto renale sono stati assegnati ai gruppi TCL/MMF o CyA/MMF
Gruppo CyA/MMF
Droga: I destinatari del trapianto renale sono stati assegnati ai gruppi TCL/MMF o CyA/MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dinamica di MPA-PK (AUC0-12 ore) durante i primi sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire la dinamica dell'MPA-PK durante i primi sei mesi successivi al trapianto in base al tempo e al regime CNI utilizzato in 52 pazienti che avevano monitorato l'MPA-PK completo in 5 punti temporali post-trapianto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPesq 1013/02

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