Farmacocinética do MPA no Transplante Renal
3 de julho de 2013 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
PERFIL DO ÁCIDO MICOFENÓLICO NA FARMACOCINÉTICA CONSECUTIVA APÓS TRANSPLANTE RENAL: EFEITOS DO TEMPO E DOS INIBIDORES DA CALCINEURINA
A exposição adequada ao ácido micofenólico (MPA) está associada a melhores resultados no transplante renal.
Este estudo avaliou a farmacocinética repetida do MPA (MPA-PK) de acordo com os pontos de tempo pós-transplante e CNIs concomitantes.
Cinquenta e dois pacientes, 33 alocados para tacrolimus (TCL) e 19 para CyA (todos com micofenolato de mofetil (MMF) e esteróides), tiveram a área total do MPA sob a curva de concentração de tempo (AUC0-12hrs) repetidamente avaliada nos dias 7, 14, 30, 60 e 180 pós-transplante.
A dose diária de MMF foi menor no grupo TCL de acordo com o protocolo.
A dose ajustada de MPA-AUC0-12hrs aumentou progressivamente ao longo do período de estudo em ambos os grupos, mas os perfis foram diferentes de acordo com o regime e tempo de CNI.
A maioria dos pacientes foi subexposta ao MPA no dia 7 para ambos os grupos, o que reforça a necessidade de uma dose maior na primeira semana.
A dose ajustada de MPA-AUC0-12hrs foi maior no grupo TCL, após o dia 7, devido a uma depuração de MPA diminuída (para ambos os grupos) e maior AUC4-12hrs no grupo TCL.
Houve uma superexposição progressiva ao MPA de forma que no dia 180, 21-30% dos pacientes estavam superexpostos ao MPA, o que indica um tempo para monitoramento do MPA e correção da dose para acompanhamento a longo prazo.
Esses dados farmacocinéticos sugerem que as mudanças no perfil do MPA ocorrem de acordo com o tempo e os CNIs usados e sugerem que o monitoramento do MPA pode ser obrigatório em pontos de tempo específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Renal Transplantation Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante renal
Descrição
Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, receptores de aloenxerto renal não HLA idêntico e que apresentaram PRA < 50% foram elegíveis para o estudo MoDIFY.
Os indivíduos foram excluídos se receberam um órgão não renal, tiveram história atual de abuso de álcool ou drogas ilícitas, tiveram enzimas hepáticas mais de duas vezes o limite superior normal ou receberam indução com preparações anti-linfócitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TCL/MMF
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Grupo CyA/MMF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estabelecer a dinâmica do MPA-PK (AUC0-12hrs) durante os primeiros seis meses
Prazo: 6 meses
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Estabelecer a dinâmica do MPA-PK durante os primeiros seis meses após o transplante de acordo com o tempo e o regime CNI usado em 52 pacientes que tiveram seu MPA-PK completo monitorado em 5 momentos pós-transplante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 1013/02
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