MPA:n farmakokinetiikka munuaissiirrossa
keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
MYKOFENOLIHAPON PROFIILI PERÄKKÄISESSÄ FARMAKOKINETTISESSÄ MUUNUNAISSIIRTEEN JÄLKEEN: AJAN VAIKUTUKSET JA KALSIINIEURININ estäjät
Riittävä altistuminen mykofenolihapolle (MPA) liittyy parempiin tuloksiin munuaisensiirrossa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin toistuvaa MPA:n farmakokinetiikkaa (MPA-PK) siirron jälkeisten aikapisteiden ja samanaikaisten CNI:iden mukaan.
Viisikymmentäkahdella potilaalla, 33 takrolimuusilla (TCL) ja 19 CyA:lla (kaikki mykofenolaattimofetiili (MMF) ja steroidit), MPA:n täysi alue aika-pitoisuuskäyrän alla (AUC0-12 tuntia) arvioitiin toistuvasti 7. päivänä. 14, 30, 60 ja 180 siirron jälkeen.
MMF:n päiväannos oli pienempi TCL-ryhmässä protokollan mukaisesti.
Annossäädetty MPA-AUC0-12 tuntia lisääntyi asteittain koko tutkimusjakson ajan molemmissa ryhmissä, mutta profiilit olivat erilaisia CNI-ohjelman ja ajan mukaan.
Suurin osa potilaista oli alialtistunut MPA:lle päivänä 7 molemmissa ryhmissä, mikä vahvistaa suuremman annoksen tarvetta ensimmäisen viikon aikana.
Annossäädetty MPA-AUC0-12h oli korkeampi TCL-ryhmässä päivän 7 jälkeen, johtuen sekä MPA-puhdistuman vähenemisestä (molemmat ryhmät) että korkeammasta AUC4-12h TCL-ryhmässä.
MPA:lle altistui progressiivisesti siten, että päivänä 180 21-30 % potilaista oli ylialtistuneita MPA:lle, mikä osoittaa ajankohdan MPA:n seurantaan ja annoksen korjaamiseen pitkäaikaista seurantaa varten.
Nämä farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että muutoksia MPA-profiilissa tapahtuu ajan ja käytettyjen CNI-arvojen mukaan, ja viittaavat siihen, että MPA-seuranta voi olla pakollista tiettyinä aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirron saajat
Kuvaus
18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, ei-HLA-identtisen munuaissiirteen vastaanottajat, joilla oli PRA < 50 %, olivat kelvollisia MoDIFY-tutkimukseen.
Koehenkilöt suljettiin pois, jos he saivat muun kuin munuaiselimen, heillä oli ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä, maksaentsyymiarvot yli kaksinkertaiset normaalin ylärajan yläpuolelle tai he saivat induktion lymfosyyttivalmisteilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TCL/MMF-konserni
|
|
|
CyA/MMF Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPA-PK:n (AUC0-12h) dynamiikan määrittäminen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MPA-PK:n dynamiikan määrittäminen siirron jälkeisten kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ajan ja CNI-hoidon mukaan, joita käytettiin 52 potilaalla, joiden koko MPA-PK:ta tarkkailtiin 5 siirron jälkeisenä ajanjaksona.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 1013/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .