- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01892761
MPA farmakokinetikk i nyretransplantasjon
3. juli 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
PROFILEN TIL MYKOFENOLSYRE I FORTSATT FARMAKOKINETIKK ETTER NYRETRANSPLANTASJON: EFFEKT AV TID OG KALSINEURIN-HEMMERE
Tilstrekkelig eksponering for mykofenolsyre (MPA) er assosiert med bedre resultater ved nyretransplantasjon.
Denne studien evaluerte gjentatt MPA-farmakokinetikk (MPA-PK) i henhold til post-transplantasjonstidspunkter og samtidige CNIs.
52 pasienter, 33 allokert til takrolimus (TCL) og 19 til CyA (alle med mykofenolatmofetil (MMF) og steroider), fikk hele MPA-området under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-12 timer) gjentatte ganger evaluert på dag 7, 14, 30, 60 og 180 etter transplantasjon.
MMF daglig dose var lavere i TCL-gruppen i henhold til protokoll.
Dosejustert MPA-AUC0-12 timer økte gradvis gjennom studieperioden i begge gruppene, men profilene var forskjellige i henhold til CNI-regimet og tiden.
Flertallet av pasientene ble undereksponert for MPA på dag 7 for begge gruppene, noe som forsterker behovet for høyere dose den første uken.
Dosejustert MPA-AUC0-12 timer var høyere i TCL-gruppen, etter dag 7, på grunn av både en redusert MPA-clearance (for begge grupper) og høyere AUC4-12 timer i TCL-gruppen.
Det var en progressiv overeksponering for MPA slik at ved dag 180 var 21-30 % av pasientene overeksponert for MPA, noe som indikerer et tidspunkt for MPA-overvåking og dosekorreksjon for langtidsoppfølging.
Disse PK-dataene tyder på at endringer i MPA-profilen skjer i henhold til tid og CNI-er som brukes, og antyder at MPA-overvåking kan være obligatorisk på bestemte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte
Beskrivelse
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år, mottakere av en ikke-HLA-identisk nyre-allograft som presenterte en PRA < 50 %, var kvalifisert for MoDIFY-studien.
Pasienter ble ekskludert hvis de fikk et ikke-nyreorgan, hadde nåværende misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika, hadde leverenzymer mer enn to ganger øvre normalgrense eller fikk induksjon med anti-lymfocyttpreparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TCL/MMF Group
|
|
|
CyA/MMF Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å etablere dynamikken til MPA-PK (AUC0-12 timer) i løpet av de første seks månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Å etablere dynamikken til MPA-PK i løpet av de første seks månedene etter transplantasjon i henhold til tid og CNI-regimet brukt hos 52 pasienter som fikk full MPA-PK overvåket i 5 post-transplantasjonstidspunkter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 1013/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .