Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPA farmakokinetikk i nyretransplantasjon

3. juli 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

PROFILEN TIL MYKOFENOLSYRE I FORTSATT FARMAKOKINETIKK ETTER NYRETRANSPLANTASJON: EFFEKT AV TID OG KALSINEURIN-HEMMERE

Tilstrekkelig eksponering for mykofenolsyre (MPA) er assosiert med bedre resultater ved nyretransplantasjon. Denne studien evaluerte gjentatt MPA-farmakokinetikk (MPA-PK) i henhold til post-transplantasjonstidspunkter og samtidige CNIs. 52 pasienter, 33 allokert til takrolimus (TCL) og 19 til CyA (alle med mykofenolatmofetil (MMF) og steroider), fikk hele MPA-området under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-12 timer) gjentatte ganger evaluert på dag 7, 14, 30, 60 og 180 etter transplantasjon. MMF daglig dose var lavere i TCL-gruppen i henhold til protokoll. Dosejustert MPA-AUC0-12 timer økte gradvis gjennom studieperioden i begge gruppene, men profilene var forskjellige i henhold til CNI-regimet og tiden. Flertallet av pasientene ble undereksponert for MPA på dag 7 for begge gruppene, noe som forsterker behovet for høyere dose den første uken. Dosejustert MPA-AUC0-12 timer var høyere i TCL-gruppen, etter dag 7, på grunn av både en redusert MPA-clearance (for begge grupper) og høyere AUC4-12 timer i TCL-gruppen. Det var en progressiv overeksponering for MPA slik at ved dag 180 var 21-30 % av pasientene overeksponert for MPA, noe som indikerer et tidspunkt for MPA-overvåking og dosekorreksjon for langtidsoppfølging. Disse PK-dataene tyder på at endringer i MPA-profilen skjer i henhold til tid og CNI-er som brukes, og antyder at MPA-overvåking kan være obligatorisk på bestemte tidspunkter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Renal Transplantation Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte

Beskrivelse

Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år, mottakere av en ikke-HLA-identisk nyre-allograft som presenterte en PRA < 50 %, var kvalifisert for MoDIFY-studien. Pasienter ble ekskludert hvis de fikk et ikke-nyreorgan, hadde nåværende misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika, hadde leverenzymer mer enn to ganger øvre normalgrense eller fikk induksjon med anti-lymfocyttpreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere dynamikken til MPA-PK (AUC0-12 timer) i løpet av de første seks månedene
Tidsramme: 6 måneder
Å etablere dynamikken til MPA-PK i løpet av de første seks månedene etter transplantasjon i henhold til tid og CNI-regimet brukt hos 52 pasienter som fikk full MPA-PK overvåket i 5 post-transplantasjonstidspunkter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPPesq 1013/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere