Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka MPA w transplantacji nerek

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

PROFIL KWASU MYKOFENOLOWEGO W KOLEJNEJ FARMAKOKINETYCE PO PRZESZCZEPIENIU NERKI: WPŁYW CZASU I INHIBITORY KALCYNEURYNY

Odpowiednia ekspozycja na kwas mykofenolowy (MPA) wiąże się z lepszymi wynikami przeszczepu nerki. W badaniu tym oceniono powtarzalną farmakokinetykę MPA (MPA-PK) zgodnie z punktami czasowymi po przeszczepie i towarzyszącymi CNI. Pięćdziesięciu dwóch pacjentów, 33 przydzielonych do takrolimusu (TCL) i 19 do CyA (wszyscy z mykofenolanem mofetylu (MMF) i steroidami) miało wielokrotnie oceniany pełny obszar MPA pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-12 godz.) w dniach 7, 14, 30, 60 i 180 po przeszczepie. Dzienna dawka MMF była niższa w grupie TCL zgodnie z protokołem. Dostosowane do dawki wartości MPA-AUC0-12h stopniowo zwiększały się przez cały okres badania w obu grupach, ale profile były różne w zależności od schematu CNI i czasu. Większość pacjentów była niedostatecznie narażona na MPA w dniu 7 dla obu grup, co wzmacnia potrzebę wyższej dawki w pierwszym tygodniu. Dostosowany do dawki MPA-AUC0-12h był wyższy w grupie TCL po 7 dniu, zarówno ze względu na zmniejszony klirens MPA (dla obu grup), jak i wyższy AUC4-12h w grupie TCL. Zaobserwowano postępującą nadmierną ekspozycję na MPA, tak że w 180. dniu 21-30% pacjentów było przeeksponowanych na MPA, co wskazuje na czas monitorowania MPA i korekty dawki w celu obserwacji długoterminowej. Te dane farmakokinetyczne sugerują, że zmiany w profilu MPA zachodzą w zależności od czasu i zastosowanych CNI oraz sugerują, że monitorowanie MPA może być obowiązkowe w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Renal Transplantation Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki

Opis

Do badania MoDIFY kwalifikowali się pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, biorcy alloprzeszczepu nerki nieidentycznej pod względem HLA, u których PRA < 50%. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali narząd inny niż nerki, w przeszłości nadużywali alkoholu lub nielegalnych narkotyków, mieli enzymy wątrobowe ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub otrzymali indukcję preparatami przeciw limfocytom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie dynamiki MPA-PK (AUC0-12h) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ustalić dynamikę MPA-PK w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepie w zależności od czasu i schematu CNI zastosowanego u 52 pacjentów, u których monitorowano ich pełny MPA-PK w 5 punktach czasowych po przeszczepie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 1013/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj