- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892761
Farmakokinetyka MPA w transplantacji nerek
3 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
PROFIL KWASU MYKOFENOLOWEGO W KOLEJNEJ FARMAKOKINETYCE PO PRZESZCZEPIENIU NERKI: WPŁYW CZASU I INHIBITORY KALCYNEURYNY
Odpowiednia ekspozycja na kwas mykofenolowy (MPA) wiąże się z lepszymi wynikami przeszczepu nerki.
W badaniu tym oceniono powtarzalną farmakokinetykę MPA (MPA-PK) zgodnie z punktami czasowymi po przeszczepie i towarzyszącymi CNI.
Pięćdziesięciu dwóch pacjentów, 33 przydzielonych do takrolimusu (TCL) i 19 do CyA (wszyscy z mykofenolanem mofetylu (MMF) i steroidami) miało wielokrotnie oceniany pełny obszar MPA pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-12 godz.) w dniach 7, 14, 30, 60 i 180 po przeszczepie.
Dzienna dawka MMF była niższa w grupie TCL zgodnie z protokołem.
Dostosowane do dawki wartości MPA-AUC0-12h stopniowo zwiększały się przez cały okres badania w obu grupach, ale profile były różne w zależności od schematu CNI i czasu.
Większość pacjentów była niedostatecznie narażona na MPA w dniu 7 dla obu grup, co wzmacnia potrzebę wyższej dawki w pierwszym tygodniu.
Dostosowany do dawki MPA-AUC0-12h był wyższy w grupie TCL po 7 dniu, zarówno ze względu na zmniejszony klirens MPA (dla obu grup), jak i wyższy AUC4-12h w grupie TCL.
Zaobserwowano postępującą nadmierną ekspozycję na MPA, tak że w 180. dniu 21-30% pacjentów było przeeksponowanych na MPA, co wskazuje na czas monitorowania MPA i korekty dawki w celu obserwacji długoterminowej.
Te dane farmakokinetyczne sugerują, że zmiany w profilu MPA zachodzą w zależności od czasu i zastosowanych CNI oraz sugerują, że monitorowanie MPA może być obowiązkowe w określonych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu nerki
Opis
Do badania MoDIFY kwalifikowali się pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, biorcy alloprzeszczepu nerki nieidentycznej pod względem HLA, u których PRA < 50%.
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali narząd inny niż nerki, w przeszłości nadużywali alkoholu lub nielegalnych narkotyków, mieli enzymy wątrobowe ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub otrzymali indukcję preparatami przeciw limfocytom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa TCL/MMF
|
|
Grupa CyA/MMF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustalenie dynamiki MPA-PK (AUC0-12h) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ustalić dynamikę MPA-PK w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepie w zależności od czasu i schematu CNI zastosowanego u 52 pacjentów, u których monitorowano ich pełny MPA-PK w 5 punktach czasowych po przeszczepie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPPesq 1013/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .