- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892761
MPA Farmakokinetik vid njurtransplantation
3 juli 2013 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
PROFILEN AV MYKOFENOLSYRA I KONSEKUTIVA FARMAKOKINETIK EFTER NJURTRANSPLANTATION: EFFEKTER AV TID OCH KALCINEURINHÄMMARE
Adekvat exponering för mykofenolsyra (MPA) är associerad med bättre resultat vid njurtransplantation.
Denna studie utvärderade upprepad MPA-farmakokinetik (MPA-PK) enligt tidpunkter efter transplantation och samtidiga CNI.
Femtiotvå patienter, 33 allokerade till takrolimus (TCL) och 19 till CyA (alla med mykofenolatmofetil (MMF) och steroider), fick hela MPA-området under tidskoncentrationskurvan (AUC0-12 timmar) utvärderade upprepade gånger på dag 7, 14, 30, 60 och 180 efter transplantation.
Den dagliga dosen av MMF var lägre i TCL-gruppen enligt protokoll.
Dosjusterad MPA-AUC0-12 timmar ökade progressivt under studieperioden i båda grupperna men profilerna var olika beroende på CNI-regimen och tiden.
Majoriteten av patienterna var underexponerade för MPA på dag 7 för båda grupperna, vilket förstärker behovet av en högre dos under den första veckan.
Dosjusterad MPA-AUC0-12 timmar var högre i TCL-gruppen, efter dag 7, på grund av både en minskad MPA-clearance (för båda grupperna) och högre AUC4-12 timmar i TCL-gruppen.
Det förekom en progressiv överexponering för MPA för att vid dag 180 var 21-30 % av patienterna överexponerade för MPA, vilket indikerar en tidpunkt för MPA-övervakning och doskorrigering för långtidsuppföljning.
Dessa farmakokinetiska data tyder på att förändringar i MPA-profilen inträffar beroende på tid och använda CNI och tyder på att MPA-övervakning kan vara obligatorisk vid specifika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade
Beskrivning
Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år, mottagare av ett icke-HLA-identiskt njurallotransplantat som uppvisade en PRA < 50 % var berättigade till MoDIFY-studien.
Försökspersoner exkluderades om de fick ett icke-njurorgan, hade en historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk, hade leverenzymer mer än två gånger den övre normalgränsen eller fick induktion med anti-lymfocytpreparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
TCL/MMF-gruppen
|
|
CyA/MMF Group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att fastställa dynamiken i MPA-PK (AUC0-12 timmar) under de första sex månaderna
Tidsram: 6 månader
|
Att fastställa dynamiken hos MPA-PK under de första sex månaderna efter transplantation enligt tid och CNI-regimen som användes hos 52 patienter som fick sin fulla MPA-PK övervakad i 5 tidpunkter efter transplantation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 1013/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mottagare av njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna