MPA-farmacokinetiek bij niertransplantatie
3 juli 2013 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
HET PROFIEL VAN MYCOFENOLZUUR IN DE OPEENVOLGENDE FARMACOKINETIE NA NIERTRANSPLANTATIE: EFFECTEN VAN TIJD EN CALCINEURINE-REMMERS
Adequate blootstelling aan mycofenolzuur (MPA) wordt in verband gebracht met betere resultaten bij niertransplantatie.
Deze studie evalueerde herhaalde MPA-farmacokinetiek (MPA-PK) volgens post-transplantatietijdstippen en gelijktijdige CNI's.
Bij 52 patiënten, 33 toegewezen aan tacrolimus (TCL) en 19 aan CyA (allen met mycofenolaatmofetil (MMF) en steroïden), werd het volledige MPA-gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC0-12 uur) herhaaldelijk geëvalueerd op dag 7, 14, 30, 60 en 180 na transplantatie.
De dagelijkse MMF-dosis was lager in de TCL-groep volgens het protocol.
Dosis-aangepaste MPA-AUC0-12 uur nam progressief toe gedurende de onderzoeksperiode in beide groepen, maar de profielen waren verschillend volgens het CNI-regime en de tijd.
De meerderheid van de patiënten was voor beide groepen op dag 7 onderbelicht aan MPA, wat de behoefte aan een hogere dosis in de eerste week versterkt.
Dosis-aangepaste MPA-AUC0-12 uur was hoger in de TCL-groep, na dag 7, vanwege zowel een verminderde MPA-klaring (voor beide groepen) als een hogere AUC4-12 uur in de TCL-groep.
Er was een toenemende overmatige blootstelling aan MPA, zodat op dag 180 21-30% van de patiënten overmatig werd blootgesteld aan MPA, wat een tijd aangeeft voor MPA-monitoring en dosiscorrectie voor langdurige follow-up.
Deze PK-gegevens suggereren dat veranderingen in het MPA-profiel optreden in overeenstemming met de tijd en gebruikte CNI's en suggereren dat MPA-monitoring op specifieke tijdstippen verplicht kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van een niertransplantatie
Beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ontvangers van een niet-HLA-identiek niertransplantaat die een PRA < 50% vertoonden, kwamen in aanmerking voor de MoDIFY-studie.
Proefpersonen werden uitgesloten als ze een niet-renaal orgaan kregen, een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik hadden, leverenzymen hadden die meer dan tweemaal de bovengrens van normaal waren of inductie met antilymfocytenpreparaten kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TCL/MMF-groep
|
|
|
CyA/MMF-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de dynamiek van MPA-PK (AUC0-12 uur) gedurende de eerste zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaststellen van de dynamiek van MPA-PK gedurende de eerste zes maanden na transplantatie op basis van tijd en het CNI-regime dat werd gebruikt bij 52 patiënten bij wie hun volledige MPA-PK werd gecontroleerd op 5 post-transplantatietijdstippen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 1013/02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .