신장 이식에서 MPA 약동학
2013년 7월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
신장 이식 후 연속 약동학에서 마이코페놀산의 프로필: 시간 및 칼시뉴린 억제제의 영향
미코페놀산(MPA)에 대한 적절한 노출은 신장 이식에서 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
이 연구는 이식 후 시점 및 수반되는 CNI에 따라 반복되는 MPA 약동학(MPA-PK)을 평가했습니다.
52명의 환자, 33명은 타크로리무스(TCL)에 할당되었고 19명은 CyA(모두 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 스테로이드 포함)에 할당되었으며, 7일째에 반복적으로 평가된 시간-농도 곡선(AUC0-12시간)에서 전체 MPA 영역을 가졌습니다. 이식 후 14, 30, 60 및 180.
MMF 일일 복용량은 프로토콜에 따라 TCL 그룹에서 더 낮았습니다.
용량 조정된 MPA-AUC0-12시간은 연구 기간 동안 두 그룹에서 점진적으로 증가했지만 프로필은 CNI 요법과 시간에 따라 달랐습니다.
대부분의 환자는 첫 주에 더 높은 복용량의 필요성을 강화하는 두 그룹 모두에서 7일째에 MPA에 노출이 부족했습니다.
용량 조정된 MPA-AUC0-12시간은 7일 후 TCL 그룹에서 더 높았는데, 이는 MPA 청소율 감소(두 그룹 모두) 및 TCL 그룹에서 더 높은 AUC4-12시간으로 인해 발생했습니다.
180일째에 환자의 21-30%가 MPA 모니터링 및 장기간 추적을 위한 용량 보정을 위한 시간을 나타내는 MPA에 과다 노출되도록 MPA에 대한 점진적인 과다 노출이 있었습니다.
이러한 PK 데이터는 MPA 프로파일의 변화가 시간 및 사용된 CNI에 따라 발생하며 MPA 모니터링이 특정 시점에서 필수일 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신장 이식 수혜자
설명
18-65세의 남성 및 여성 환자, PRA < 50%를 나타내는 HLA가 아닌 동일한 신장 동종이식 수혜자는 MoDIFY 시험에 적합했습니다.
비신장 장기를 이식받았거나 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 병력이 있거나 간 효소가 정상 상한치의 2배 이상이거나 항림프구 제제로 유도를 받은 경우 피험자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TCL/MMF 그룹
|
|
|
CyA/MMF 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 6개월 동안 MPA-PK(AUC0-12시간)의 역학을 확립하기 위해
기간: 6 개월
|
이식 후 첫 6개월 동안 시간에 따른 MPA-PK의 역학을 확립하고 이식 후 5개의 시점에서 전체 MPA-PK를 모니터링한 52명의 환자에게 사용된 CNI 요법을 확립합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .