Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPA farmakokinetik i nyretransplantation

3. juli 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

PROFILEN AF MYCOPHENOLSYRE I FORTSÆTENDE FARMAKOKINETIK EFTER NYRETRANSPLANTATION: TID- OG CALCINEURIN-HÆMMERE

Tilstrækkelig eksponering for mycophenolsyre (MPA) er forbundet med bedre resultater ved nyretransplantation. Denne undersøgelse evaluerede gentagne MPA-farmakokinetik (MPA-PK) i henhold til post-transplantationstidspunkter og samtidige CNI'er. 52 patienter, 33 allokeret til tacrolimus (TCL) og 19 til CyA (alle med mycophenolatmofetil (MMF) og steroider), fik hele MPA-arealet under tidskoncentrationskurven (AUC0-12 timer) evalueret gentagne gange på dag 7, 14, 30, 60 og 180 efter transplantation. MMF daglig dosis var lavere i TCL-gruppen ifølge protokol. Dosisjusterede MPA-AUC0-12 timer steg progressivt gennem hele undersøgelsesperioden i begge grupper, men profilerne var forskellige i henhold til CNI-regimet og tiden. Størstedelen af ​​patienterne var undereksponeret for MPA på dag 7 for begge grupper, hvilket forstærker behovet for en højere dosis i den første uge. Dosisjusteret MPA-AUC0-12 timer var højere i TCL-gruppen efter dag 7 på grund af både en formindsket MPA-clearance (for begge grupper) og højere AUC4-12 timer i TCL-gruppen. Der var en progressiv overeksponering for MPA, således at på dag 180 var 21-30 % af patienterne overeksponeret for MPA, hvilket indikerer et tidspunkt for MPA-monitorering og dosiskorrektion for langtidsopfølgning. Disse farmakokinetiske data tyder på, at ændringer i MPA-profilen forekommer i henhold til tid og anvendte CNI'er, og tyder på, at MPA-monitorering kan være obligatorisk på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Renal Transplantation Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år, modtagere af et ikke-HLA-identisk nyre-allotransplantat, som havde en PRA < 50 %, var kvalificerede til MoDIFY-studiet. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de modtog et ikke-renalt organ, havde en aktuel historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug, havde leverenzymer mere end to gange den øvre normalgrænse eller modtog induktion med anti-lymfocytpræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TCL/MMF Group
Medicin: Nyretransplantationsmodtagere blev allokeret til TCL/MMF- eller CyA/MMF-grupper
CyA/MMF Group
Medicin: Nyretransplantationsmodtagere blev allokeret til TCL/MMF- eller CyA/MMF-grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere dynamikken i MPA-PK (AUC0-12 timer) i løbet af de første seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
At etablere dynamikken af ​​MPA-PK i løbet af de første seks måneder efter transplantation i henhold til tid og CNI-regimen, der blev brugt hos 52 patienter, som fik deres fulde MPA-PK monitoreret i 5 post-transplantationstidspunkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 1013/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner