- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01892761
Фармакокинетика МФК при трансплантации почек
3 июля 2013 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
ПРОФИЛЬ МИКОФЕНОЛОВОЙ КИСЛОТЫ В ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ПОЧКИ: ВЛИЯНИЕ ВРЕМЕНИ И ИНГИБИТОРОВ КАЛЬЦИНЕВРИНА
Адекватное воздействие микофеноловой кислоты (МФК) связано с лучшими результатами трансплантации почки.
В этом исследовании оценивалась повторная фармакокинетика MPA (MPA-PK) в соответствии с временными точками после трансплантации и сопутствующими CNI.
У 52 пациентов, 33 из которых получали такролимус (TCL) и 19 — CyA (все с микофенолата мофетилом (MMF) и стероидами), полная площадь МФК под кривой время-концентрация (AUC0–12 часов) повторно оценивалась на 7-й день. 14, 30, 60 и 180 после трансплантации.
Суточная доза ММФ была ниже в группе TCL согласно протоколу.
Скорректированные по дозе значения MPA-AUC0-12 часов прогрессивно увеличивались на протяжении всего периода исследования в обеих группах, но профили были разными в зависимости от режима и времени приема ИКН.
Большинство пациентов подверглись недостаточному воздействию МПА на 7-й день в обеих группах, что подтверждает необходимость более высокой дозы в первую неделю.
Скорректированная доза MPA-AUC0-12 часов была выше в группе TCL после 7-го дня как из-за уменьшенного клиренса MPA (для обеих групп), так и из-за более высокого AUC4-12 часов в группе TCL.
Наблюдалась прогрессирующая передозировка МПА, так что на 180-й день 21-30% пациентов подвергались передозировке МПА, что указывает на время для мониторинга МПА и коррекции дозы при длительном наблюдении.
Эти данные фармакокинетики предполагают, что изменения в профиле МФК происходят в зависимости от времени и используемых CNI, и предполагают, что мониторинг МФК может быть обязательным в определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Renal Transplantation Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты почечного трансплантата
Описание
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет, реципиенты аллотрансплантата почки, не идентичного HLA, с PRA < 50% подходили для участия в исследовании MoDIFY.
Субъекты были исключены, если они получили почечный орган, имели текущую историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, имели ферменты печени более чем в два раза выше верхнего нормального предела или получали индукцию антилимфоцитарными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТКЛ/ММФ
|
|
|
Группа CyA/MMF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить динамику МПА-ПК (AUC0-12ч) в течение первого полугодия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Установить динамику МПА-ПК в течение первых шести месяцев после трансплантации в зависимости от сроков и схемы ИКН у 52 пациентов, которым в 5 посттрансплантационных временных точках проводилось полное мониторирование МПА-ПК.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq 1013/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .