Farmacocinética de MPA en trasplante renal
3 de julio de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
EL PERFIL DEL ÁCIDO MICOFENÓLICO EN LA FARMACOCINÉTICA CONSECUTIVA DESPUÉS DEL TRASPLANTE RENAL: EFECTOS DEL TIEMPO Y DE LOS INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA
La exposición adecuada al ácido micofenólico (MPA) se asocia con mejores resultados en el trasplante de riñón.
Este estudio evaluó la farmacocinética repetida de MPA (MPA-PK) según los puntos de tiempo posteriores al trasplante y los CNI concomitantes.
Cincuenta y dos pacientes, 33 asignados a tacrolimus (TCL) y 19 a CyA (todos con micofenolato mofetilo (MMF) y esteroides), tuvieron el área completa del MPA bajo la curva de tiempo-concentración (AUC0-12hrs) repetidamente en los días 7, 14, 30, 60 y 180 postrasplante.
La dosis diaria de MMF fue menor en el grupo TCL según el protocolo.
El MPA-AUC0-12hrs ajustado por dosis aumentó progresivamente a lo largo del período de estudio en ambos grupos, pero los perfiles fueron diferentes según el régimen de CNI y el tiempo.
La mayoría de los pacientes estuvieron subexpuestos a MPA el día 7 para ambos grupos, lo que refuerza la necesidad de una dosis más alta en la primera semana.
El MPA-AUC0-12hrs ajustado a la dosis fue mayor en el grupo TCL, después del día 7, debido tanto a una disminución del aclaramiento de MPA (para ambos grupos) como a un AUC4-12hrs más alto en el grupo TCL.
Hubo una sobreexposición progresiva a MPA para que en el día 180, 21-30% de los pacientes estuvieran sobreexpuestos a MPA, lo que indica un momento para el control de MPA y la corrección de la dosis para un seguimiento a largo plazo.
Estos datos farmacocinéticos sugieren que los cambios en el perfil de las AMP ocurren según el tiempo y los CNI utilizados y sugiere que el monitoreo de las AMP puede ser obligatorio en puntos de tiempo específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Renal Transplantation Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante renal
Descripción
Los pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, receptores de un aloinjerto de riñón idéntico no HLA que presentaban un PRA < 50 % fueron elegibles para el ensayo MoDIFY.
Los sujetos fueron excluidos si recibieron un órgano no renal, tenían antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas ilícitas, tenían enzimas hepáticas más del doble del límite superior normal o recibieron inducción con preparaciones antilinfocitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TCL/MMF
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Grupo CyA/MMF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la dinámica de MPA-PK (AUC0-12hrs) durante los primeros seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Establecer la dinámica de MPA-PK durante los primeros seis meses posteriores al trasplante según el tiempo y el régimen de CNI utilizado en 52 pacientes a los que se les controló la MPA-PK completa en 5 puntos de tiempo posteriores al trasplante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias David-Neto, MD, PhD, Renal Transplantation Service - Hospital das Clínicas - University of São Paulo School of Medicine, Sao Paulo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 1013/02
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