小児インスリン滴定試験（CAF-PINT）における凝固と線溶 (CAF-PINT)
2020年7月29日 更新者：University of California, San Francisco
小児インスリン滴定試験における凝固と線溶
プロジェクトの概要 我々は、高血糖および心肺不全の小児の臨床転帰に対するインスリン注入による血糖の正常化の影響を調査する、心肺不全小児インスリン滴定試験（HALF PINT）の補助研究を提案します。
この補助的研究では、HALF PINT 試験に登録された患者の血漿中の炎症タンパク質、凝固タンパク質、線溶タンパク質のレベルと多型の遺伝子型 DNA を測定します。
この補助的研究の結果は、血糖値の正常化が利益をもたらす潜在的なメカニズムを理解するのに役立ち、重症の小児に対する新しい治療戦略の開発につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
要旨 高血糖は重症の小児に頻繁に発生し、罹患率と死亡率の増加と関連しています。
心不全および肺不全を患う重症児（つまり、人工呼吸器や強心薬を受けている小児）の約 25% が入院後 24 時間以内に高血糖を発症し、高血糖が持続する（PICU 滞在期間の 50% 以上続く）場合は、死亡率が6倍に増加します。
これまでの研究では、正常血糖（TGC-NL）を達成することを目的としたインスリンによる厳格な血糖コントロールが、高血糖の重症患者の選択されたグループの死亡率と罹患率の改善をもたらす可能性があることを実証している。
しかし、TGC-NL が罹患率と死亡率の改善につながる正確なメカニズムは不明です。
高血糖は、凝固の活性化と線維素溶解の障害によって血栓促進状態を引き起こすことが知られています。
この血栓促進性、抗線維素溶解性の状態は、血管内フィブリン沈着および微小血栓を引き起こす可能性があり、これが多臓器不全の発症の重要な要因となる可能性があります。
私たちは、心肺不全小児インスリン滴定試験（HALF PINT）（心肺不全の小児の臨床転帰に対するTGC-NLの影響を研究するために設計されたNHLBI資金提供のランダム化比較試験）を調査に利用することを提案します。炎症、線溶、および凝固に対する TGC-NL の効果、および TGC-NL による異常凝固および線溶の改善が臨床転帰の改善にどの程度寄与するかを判定する。
私たちは、HALF PINT 研究から高血糖および心不全および肺不全を患う重症患者 800 人を登録することを提案します。
親試験では血糖値の確認以外の血液サンプルは収集されないため、HALF PINT 試験に登録された子供の親または代理母にアプローチし、この補助研究への参加についてインフォームドコンセントを取得します。
無作為化後、1、3、5日目に血液サンプル（2歳以下の子供からは3cc、3歳以上の子供からは5ml）を収集します。
選択した凝固および線維素溶解マーカーの血漿レベルを測定し、対応する遺伝子の多型について DNA の遺伝子型を測定します。
バイオマーカーの経時的変化と治療群への割り当てを相関させて、凝固と線溶の正常化によってTGC-NLの有益な効果が達成されるかどうかをテストします。
また、対応する遺伝子のタグ SNP の遺伝子型を特定し、血漿および遺伝子マーカーと臨床転帰との関連性を検査します。
この研究の結果は、臨床転帰に対するTGC-NLの影響についての機構的な洞察を提供し、高血糖の重症児の選ばれたグループにおける補助療法としての抗炎症薬、抗凝固薬、または線溶促進薬の使用につながる可能性がある。厳密な血糖コントロールができない人、または血栓促進環境による有害な臨床転帰のリスクが高い人。
この研究の結果は、活性化プロテインCなどの既存の抗凝固療法の恩恵を受ける可能性が最も高い重症児を特定するタンパク質または遺伝子マーカーの同定につながる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital (UCLA)
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital and Research Center of Oakland
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、84005
- Children's Hospital Colorado - Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11743
- Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- PennState Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Children's Medical Center Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Children's Dallas
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Primary Children's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血糖を伴う心不全および肺不全の小児における臓器不全と死亡率の低下に対するインスリンを使用した厳格な血糖コントロールの有効性を研究するハーフパイント試験に登録された患者
説明
包含基準:
HALF PINT 試験に登録したすべての患者
除外基準:
最近記録された国際正規化比 (INR) >3 によって明らかな出血素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全と肺不全
高血糖を伴う心不全または呼吸不全の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症と炎症のバイオマーカー (インターロイキン 6 (IL6) およびインターロイキン 8 (IL8)、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター -1 (PAI-1))
時間枠：4日
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研究者らは、Luminexベースのマルチプレックスアレイを使用して、患者の血漿上のIL-6、IL-8、およびPAI-1を測定する予定です。
すべての測定値は pg/mL 単位です。
インスリン注入開始時からインスリン注入開始後 2 日後および 4 日後までのバイオマーカーの変化の傾きが結果の尺度として使用されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性肺損傷（ALI）を発症した参加者の数
時間枠：28日
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両側浸潤を伴う低酸素血症として測定される急性肺損傷 (ALI)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anil Sapru, MD,MAS、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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