소아 인슐린 적정 시험(CAF-PINT)에서의 응고 및 섬유소용해 (CAF-PINT)
2020년 7월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
소아 인슐린 적정 시험에서의 응고 및 섬유소용해
프로젝트 요약 우리는 고혈당증과 심장 및 폐 기능 장애가 있는 어린이의 임상 결과에 대한 인슐린 주입을 사용하여 혈당 정상화의 영향을 조사하는 심장 및 폐 기능 장애 소아 인슐린 적정 시험(HALF PINT)에 대한 보조 연구를 제안합니다.
이 보조 연구에서는 HALF PINT 시험에 등록된 환자의 다형성에 대한 염증, 응고 및 섬유소 용해 단백질과 유전자형 DNA의 혈장 수준을 측정할 것입니다.
이 보조 연구의 결과는 혈당 정상화가 이점을 제공하는 잠재적인 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것이며, 이를 통해 중환자의 새로운 치료 전략 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
요약 고혈당증은 중환자에서 자주 발생하며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
심장 및 폐 기능 장애가 있는 중환자의 약 25%(즉, 기계 환기 및/또는 수축 촉진제를 받는 어린이)는 입원 후 24시간 이내에 고혈당증이 발생하고, 고혈당증이 지속되면(PICU 체류의 > 50% 지속), 사망 확률이 6배 증가합니다.
이전 연구에서는 정상혈당증(TGC-NL) 달성을 목표로 하는 인슐린을 사용한 엄격한 혈당 조절이 고혈당증이 있는 일부 중환자 그룹의 사망률과 이환율을 개선할 수 있음을 입증했습니다.
그러나 TGC-NL이 이환율과 사망률을 개선시키는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
고혈당증은 응고의 활성화 및 섬유소용해의 손상을 통해 전혈전 상태를 초래하는 것으로 알려져 있습니다.
이러한 친혈전성, 항섬유소용해성 상태는 혈관내 피브린 침착 및 미세 혈전을 유발할 수 있으며, 이는 다기관 부전의 병인에 대한 주요 원인이 될 수 있습니다.
우리는 심장 및 폐 부전 어린이의 임상 결과에 대한 TGC-NL의 영향을 연구하기 위해 설계된 NHLBI 자금 지원 무작위 통제 시험인 심장 및 폐 부전 소아 인슐린 적정 시험(HALF PINT)을 활용하여 조사할 것을 제안합니다. 염증, 섬유소 용해 및 응고에 대한 TGC-NL의 효과 및 TGC-NL에 의한 이상 응고 및 섬유소 용해의 개선이 임상 결과의 개선에 기여하는 정도를 결정합니다.
HALF PINT 연구에서 고혈당증과 심장 및 폐 기능 장애가 있는 중환자 800명을 등록할 것을 제안합니다.
부모 시험은 혈당 확인 이외의 다른 혈액 샘플을 수집하지 않기 때문에 HALF PINT 시험에 등록한 어린이의 부모 또는 대리인에게 연락하여 이 보조 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
무작위 배정 후 1, 3, 5일차에 혈액 샘플(2세 이하 어린이 3cc, 3세 이상 어린이 5ml)을 채취합니다.
응고 및 섬유소 용해의 선택된 마커의 혈장 수준과 해당 유전자의 다형성에 대한 유전자형 DNA를 측정합니다.
우리는 TGC-NL의 유익한 효과가 응고 및 섬유소용해의 정상화를 통해 달성되는지 여부를 테스트하기 위해 바이오마커의 시간 경과에 따른 변화를 치료군에 대한 할당과 연관시킬 것입니다.
우리는 또한 해당 유전자의 태그 SNP에 대한 유전자형을 분석하고 혈장 및 유전자 마커와 임상 결과의 연관성을 테스트합니다.
이 연구의 결과는 TGC-NL이 임상 결과에 미치는 영향에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 것이며 고혈당증이 있는 일부 중환자 그룹에서 항염증제, 항응고제 또는 섬유소용해제를 보조 요법으로 사용하도록 유도할 수 있습니다. 엄격한 포도당 조절이 불가능하거나 혈전 유발 환경으로 인한 불리한 임상 결과의 위험이 더 높은 사람.
이 연구의 결과는 활성화된 단백질 C와 같은 기존 항응고제 요법의 혜택을 가장 많이 볼 수 있는 중환자를 식별할 단백질 또는 유전적 마커의 식별로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital (UCLA)
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital and Research Center of Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 84005
- Children's Hospital Colorado - Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11743
- Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- PennState Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Children's Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Primary Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하프 파인트 시험에 등록한 환자는 고혈당증을 동반한 심장 및 폐 부전 어린이의 장기 부전 및 사망률 감소에 대한 인슐린을 사용한 엄격한 혈당 조절의 효능을 연구합니다.
설명
포함 기준:
HALF PINT 시험에 등록한 모든 환자
제외 기준:
가장 최근에 기록된 INR(International Normalized ratio) >3에 의해 명백한 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장 및 폐 부전
고혈당증을 동반한 심부전 또는 호흡 부전 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증 및 염증의 바이오마커(Interleukin 6(IL6) 및 Interleukin 8(IL8), Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1))
기간: 4 일
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연구원들은 Luminex 기반 멀티플렉스 어레이를 사용하여 환자 혈장에서 IL-6, IL-8 및 PAI-1을 측정할 것입니다.
모든 측정 단위는 pg/mL입니다.
인슐린 주입 시작 시간부터 인슐린 주입 시작 후 2일 및 4일까지 바이오마커의 변화 기울기가 결과 측정으로 사용됩니다.
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4 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 폐 손상(ALI) 발병 참가자 수
기간: 28일
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양측 침윤이 있는 저산소혈증으로 측정된 급성 폐 손상(ALI)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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