Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation og fibrinolyse i pædiatrisk insulintitreringsforsøg (CAF-PINT) (CAF-PINT)

29. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Koagulation og fibrinolyse i et pædiatrisk insulintitreringsforsøg

Projektresumé Vi foreslår en supplerende undersøgelse til The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration trial (HALF PINT), som undersøger virkningen af ​​normalisering af blodsukker ved brug af insulininfusioner på kliniske resultater blandt børn med hyperglykæmi og hjerte- og lungesvigt. I denne supplerende undersøgelse vil vi måle plasmaniveauer af inflammatoriske, koagulations- og fibrinolyseproteiner og genotype-DNA for polymorfismer blandt patienter, der er indskrevet i HALF PINT-studiet. Resultaterne fra denne supplerende undersøgelse vil hjælpe os med at forstå potentielle mekanismer, gennem hvilke normalisering af blodsukker giver fordele, hvilket kan føre til udvikling af nye terapeutiske strategier hos kritisk syge børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT Hyperglykæmi forekommer hyppigt blandt kritisk syge børn og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Cirka 25 % af kritisk syge børn med hjerte- og lungesvigt (dvs. dem, der modtager mekanisk ventilation og/eller inotrope) udvikler hyperglykæmi inden for 24 timer efter indlæggelsen, og hvis hyperglykæmien er vedvarende (varig i > 50 % af PICU-opholdet), resulterer i en 6-dobling af odds for dødelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at stram glykæmisk kontrol med insulin, rettet mod opnåelse af normoglykæmi (TGC-NL), kan resultere i forbedring af dødelighed og morbiditet hos udvalgte grupper af kritisk syge patienter med hyperglykæmi. Den præcise mekanisme, hvormed TGC-NL fører til forbedring i morbiditet og dødelighed, er imidlertid ikke kendt. Hyperglykæmi er kendt for at resultere i en protrombotisk tilstand via aktivering af koagulation og svækkelse af fibrinolyse. Denne pro-trombotiske, anti-fibrinolytiske tilstand kan føre til intravaskulær fibrinaflejring og mikrotrombi, som kan være en vigtig bidragyder til patogenesen af ​​multiorgansvigt. Vi foreslår at drage fordel af The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration trial (HALF PINT) - et NHLBI-finansieret randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningen af ​​TGC-NL på kliniske resultater blandt børn med hjerte- og lungesvigt - for at undersøge effekten af ​​TGC-NL på inflammation, fibrinolyse og koagulation og for at bestemme, i hvilket omfang forbedring af forstyrret koagulation og fibrinolyse af TGC-NL bidrager til forbedring af kliniske resultater. Vi foreslår at indskrive 800 kritisk syge patienter med hyperglykæmi og hjerte- og lungesvigt fra HALF PINT-studiet. Da forældreforsøget ikke vil indsamle andre blodprøver end til bekræftelse af blodsukker, vil vi henvende os til forældre eller surrogater af børn, der er tilmeldt HALF PINT forsøget, og indhente informeret samtykke til deltagelse i denne supplerende undersøgelse. Vi vil indsamle blodprøver (3cc fra børn 2 år og yngre, og 5ml fra børn 3 år og ældre) på dag 1, 3 og 5 efter randomisering. Vi vil måle plasmaniveauer af udvalgte markører for koagulation og fibrinolyse og genotype DNA for polymorfismer i de tilsvarende gener. Vi vil korrelere ændringer over tid i biomarkørerne med allokering til behandlingsarm for at teste, om de gavnlige effekter af TGC-NL opnås via normalisering af koagulation og fibrinolyse. Vi vil også genotype for tag SNP'er i de tilsvarende gener og teste for association af plasma og genetiske markører med kliniske resultater. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give mekanistisk indsigt i effekten af ​​TGC-NL på det kliniske resultat og kan føre til brugen af ​​anti-inflammatoriske, antikoagulerende eller pro-fibrinolytiske midler som supplerende terapier blandt udvalgte grupper af kritisk syge børn med hyperglykæmi som måske ikke er modtagelige for stram glukosekontrol eller har højere risiko for uønskede kliniske resultater fra et protrombotisk miljø. Resultater fra denne undersøgelse kan føre til identifikation af protein eller genetiske markører, der vil identificere kritisk syge børn, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af eksisterende antikoagulerende terapier såsom aktiveret protein C.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center of Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 84005
        • Children's Hospital Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11743
        • Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • PennState Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Primary Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt Half Pint Trial for at undersøge effektiviteten af ​​stram glykæmisk kontrol ved hjælp af insulin til at reducere organsvigt og dødelighed blandt børn med hjerte- og lungesvigt med hyperglykæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter indrulleret i HALF PINT forsøget

Ekskluderingskriterier:

Blødningsdiatese som manifesteret af et senest registreret internationalt normaliseret forhold (INR) >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HJERTE- OG LUNGEFEJL
Patienter med hjerteinsufficiens eller respirationssvigt med hyperglykæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for trombose og inflammation (Interleukin 6 (IL6) og Interleukin 8 (IL8), Plasminogen Activator Inhibitor -1 (PAI-1))
Tidsramme: 4 dage
Forskerne vil måle IL-6, IL-8 og PAI-1 på patientplasma ved hjælp af et Luminex-baseret multiplex-array. Alle mål er i pg/ml. Hældningen af ​​ændring i biomarkører fra tidspunktet for start af insulininfusion til 2 og 4 dage efter start af insulininfusion vil blive brugt som resultatmål.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvikling af akut lungeskade (ALI)
Tidsramme: 28 dage
Akut lungeskade (ALI) målt som hypoxæmi med bilaterale infiltrater
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A120253
  • 1R01HL114484-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner