Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulace a fibrinolýza ve studii titrace dětského inzulínu (CAF-PINT) (CAF-PINT)

29. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Koagulace a fibrinolýza v pediatrické studii titrace inzulínu

Shrnutí projektu Navrhujeme doplňkovou studii ke studii The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration (HALF PINT), která zkoumá dopad normalizace krevní glukózy pomocí infuzí inzulínu na klinické výsledky u dětí s hyperglykémií a srdečním a plicním selháním. V této doplňkové studii budeme měřit plazmatické hladiny zánětlivých, koagulačních a fibrinolýzních proteinů a genotypové DNA pro polymorfismy u pacientů zařazených do studie HALF PINT. Výsledky této doplňkové studie nám pomohou porozumět potenciálním mechanismům, jejichž prostřednictvím normalizace krevní glukózy poskytuje výhody, což může vést k vývoji nových terapeutických strategií u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ABSTRAKT Hyperglykémie se často vyskytuje u kriticky nemocných dětí a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Přibližně u 25 % kriticky nemocných dětí se srdečním a plicním selháním (tj. těch, které dostávají mechanickou ventilaci a/nebo inotropy) se do 24 hodin po přijetí vyvine hyperglykémie, a pokud je hyperglykémie trvalá (trvající > 50 % pobytu na PICU), vede k šestinásobnému zvýšení pravděpodobnosti úmrtnosti. Předchozí studie prokázaly, že přísná kontrola glykémie inzulinem, zaměřená na dosažení normoglykémie (TGC-NL), může vést ke zlepšení mortality a morbidity u vybraných skupin kriticky nemocných pacientů s hyperglykémií. Přesný mechanismus, kterým TGC-NL vede ke zlepšení morbidity a mortality, však není znám. Je známo, že hyperglykémie vede k protrombotickému stavu aktivací koagulace a zhoršením fibrinolýzy. Tento protrombotický, antifibrinolytický stav může vést k intravaskulárnímu ukládání fibrinu a mikrotrombům, které mohou být klíčovým přispěvatelem k patogenezi multiorgánového selhání. Navrhujeme využít studii The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration trial (HALF PINT) - randomizovanou, kontrolovanou studii financovanou NHLBI, která má studovat dopad TGC-NL na klinické výsledky u dětí se srdečním a plicním selháním - k prozkoumání vliv TGC-NL na zánět, fibrinolýzu a koagulaci a určit, do jaké míry zlepšení narušené koagulace a fibrinolýzy pomocí TGC-NL přispívá ke zlepšení klinických výsledků. Navrhujeme zařadit 800 kriticky nemocných pacientů s hyperglykémií a srdečním a plicním selháním ze studie HALF PINT. Vzhledem k tomu, že rodičovská studie nebude odebírat žádné jiné krevní vzorky než pro potvrzení hladiny glukózy v krvi, oslovíme rodiče nebo náhradníky dětí zařazených do studie HALF PINT a získáme informovaný souhlas s účastí v této doplňkové studii. Vzorky krve (3 ccm od dětí 2 let a mladších a 5 ml od dětí 3 let a starších) odebereme 1., 3. a 5. den po randomizaci. Budeme měřit plazmatické hladiny vybraných markerů koagulace a fibrinolýzy a genotypové DNA pro polymorfismy v odpovídajících genech. Budeme korelovat změny v průběhu času v biomarkerech s alokací do léčebného ramene, abychom otestovali, zda je prospěšných účinků TGC-NL dosaženo prostřednictvím normalizace koagulace a fibrinolýzy. Budeme také genotypovat tag SNP v odpovídajících genech a testovat asociaci plazmatických a genetických markerů s klinickými výsledky. Výsledky této studie poskytnou mechanistický pohled na účinek TGC-NL na klinický výsledek a mohly by vést k použití protizánětlivých, antikoagulačních nebo profibrinolytických látek jako doplňkových terapií u vybraných skupin kriticky nemocných dětí s hyperglykémií. kteří nemusí být přístupní přísné kontrole glukózy nebo jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích klinických výsledků z protrombotického prostředí. Výsledky této studie mohou vést k identifikaci proteinových nebo genetických markerů, které identifikují kriticky nemocné děti, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch ze stávajících antikoagulačních terapií, jako je aktivovaný protein C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center of Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 84005
        • Children's Hospital Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11743
        • Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do Half Pint Trial ke studiu účinnosti těsné kontroly glykémie pomocí inzulínu na snížení orgánového selhání a mortality u dětí se srdečním a plicním selháním s hyperglykémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti byli zařazeni do studie HALF PINT

Kritéria vyloučení:

Krvácavá diatéza projevující se naposledy zaznamenaným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SRDEČNÍ A PLICNÍ SELHÁNÍ
Pacienti se srdečním selháním nebo respiračním selháním s hyperglykémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery trombózy a zánětu (Interleukin 6 (IL6) a Interleukin 8 (IL8), inhibitor aktivátoru plazminogenu -1 (PAI-1))
Časové okno: 4 dny
Výzkumníci budou měřit IL-6, IL-8 a PAI-1 na plazmě pacienta pomocí multiplexního pole založeného na Luminexu. Všechna měření jsou v pg/ml. Jako výsledné měřítko bude použit sklon změny biomarkerů od okamžiku zahájení infuze inzulinu do 2 a 4 dnů po zahájení infuze inzulinu.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozvojem akutního poškození plic (ALI)
Časové okno: 28 dní
Akutní poranění plic (ALI) měřeno jako hypoxémie s bilaterálními infiltráty
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A120253
  • 1R01HL114484-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit