Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koagulaatio ja fibrinolyysi lasten insuliinititraustutkimuksessa (CAF-PINT) (CAF-PINT)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Koagulaatio ja fibrinolyysi lasten insuliinititraustutkimuksessa

Hankkeen yhteenveto Ehdotamme apututkimusta The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration -tutkimukseen (HALF PINT), jossa tutkitaan verensokerin normalisoinnin vaikutusta insuliini-infuusioilla kliinisiin tuloksiin lapsilla, joilla on hyperglykemia sekä sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta. Tässä liitännäistutkimuksessa mitataan tulehdus-, hyytymis- ja fibrinolyysiproteiinien ja genotyyppi-DNA:n tasoja polymorfismien varalta potilailla, jotka osallistuivat HALF PINT -tutkimukseen. Tämän apututkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään mahdollisia mekanismeja, joiden kautta verensokerin normalisoinnista on hyötyä, mikä voi johtaa uusien hoitostrategioiden kehittämiseen kriittisesti sairaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TIIVISTELMÄ Hyperglykemiaa esiintyy usein kriittisesti sairaiden lasten keskuudessa, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Noin 25 %:lle kriittisesti sairaista lapsista, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta (eli ne, jotka saavat mekaanista ventilaatiota ja/tai inotrooppisia lääkkeitä), kehittyy hyperglykemia 24 tunnin kuluessa vastaanottoon, ja jos hyperglykemia on jatkuvaa (kesto yli 50 % PICU-jaksosta), se johtaa kuusinkertaiseen kuolleisuuden lisääntymiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tiukka glykeeminen hallinta insuliinilla, jonka tarkoituksena on saavuttaa normoglykemia (TGC-NL), voi parantaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta valituissa hyperglykemiasta kärsivien kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmissä. Tarkkaa mekanismia, jolla TGC-NL johtaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden paranemiseen, ei kuitenkaan tunneta. Hyperglykemian tiedetään johtavan protromboottiseen tilaan koagulaation aktivoitumisen ja fibrinolyysin heikkenemisen kautta. Tämä tromboottinen, antifibrinolyyttinen tila voi johtaa intravaskulaariseen fibriinin kertymiseen ja mikrotrombeihin, jotka voivat olla avaintekijä monielimen vajaatoiminnan patogeneesissä. Ehdotamme, että hyödynnetään The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration -tutkimusta (HALF PINT) - NHLBI:n rahoittamaa satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jonka tarkoituksena on tutkia TGC-NL:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin lapsilla, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta. TGC-NL:n vaikutus tulehdukseen, fibrinolyysiin ja koagulaatioon sekä määrittää, missä määrin TGC-NL:n aiheuttaman häiriintyneen koagulaation ja fibrinolyysin paraneminen edistää kliinisten tulosten paranemista. Ehdotamme, että HALF PINT -tutkimukseen otetaan mukaan 800 kriittisesti sairasta potilasta, joilla on hyperglykemia sekä sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta. Koska vanhempaintutkimuksessa ei kerätä verinäytteitä muutoin kuin verensokerin vahvistamiseksi, otamme yhteyttä HALF PINT -tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhempiin tai korvikeisiin ja hankimme tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän apututkimukseen. Keräämme verinäytteitä (3 cm3 2-vuotiailta ja sitä nuoremmilta lapsilta ja 5 ml 3-vuotiailta ja sitä vanhemmilta) päivinä 1, 3 ja 5 satunnaistamisen jälkeen. Mittaamme valittujen koagulaatio- ja fibrinolyysimarkkerien plasmatasoja sekä genotyyppi-DNA:n polymorfismeja vastaavissa geeneissä. Korreloimme ajan mittaan tapahtuvia muutoksia biomarkkereissa hoitohaaraan allokoinnin kanssa testataksemme, saavutetaanko TGC-NL:n suotuisat vaikutukset koagulaation ja fibrinolyysin normalisoimisen kautta. Genotyypisimme myös vastaavissa geeneissä olevat SNP:t ja testaamme plasman ja geneettisten markkerien liittymistä kliinisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat mekaanisia näkemyksiä TGC-NL:n vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin ja voivat johtaa anti-inflammatoristen, antikoagulanttien tai profibrinolyyttisten aineiden käyttöön lisähoitoina valituissa kriittisesti sairaiden lasten ryhmissä, joilla on hyperglykemia. jotka eivät ehkä kestä tiukkaa glukoosikontrollia tai heillä on suurempi riski saada haitallisia kliinisiä seurauksia tromboottisesta ympäristöstä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa sellaisten proteiinien tai geneettisten markkerien tunnistamiseen, jotka tunnistavat kriittisesti sairaat lapset, jotka todennäköisimmin hyötyvät olemassa olevista antikoagulanttihoidoista, kuten aktivoidusta proteiini C:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital and Research Center of Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 84005
        • Children's Hospital Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11743
        • Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • PennState Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Primary Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat Half Pint -tutkimukseen tutkiakseen insuliinia käyttävän tiukan glukoositasapainon tehokkuutta elinten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden vähentämisessä lapsilla, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta ja hyperglykemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat osallistuivat HALF PINT -tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Verenvuotodiateesi, joka ilmenee viimeisimmästä kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SYDÄN- JA keuhkojen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus ja hyperglykemia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboosin ja tulehduksen biomarkkerit (Interleukiini 6 (IL6) ja Interleukiini 8 (IL8) , Plasminogen Activator Inhibitor -1 (PAI-1))
Aikaikkuna: 4 päivää
Tutkijat mittaavat IL-6:ta, IL-8:aa ja PAI-1:tä potilaan plasmasta käyttämällä Luminex-pohjaista multipleksijärjestelmää. Kaikki mitat ovat pg/ml. Tulosmittarina käytetään biomarkkerien muutosten kaltevuutta insuliini-infuusion alkamisesta 2 ja 4 päivään insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kehittynyt akuutti keuhkovaurio (ALI)
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutti keuhkovaurio (ALI) mitataan hypoksemiana, jossa on molemminpuolisia infiltraatteja
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A120253
  • 1R01HL114484-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa