Coagulação e fibrinólise em teste de titulação de insulina pediátrica (CAF-PINT) (CAF-PINT)
29 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Coagulação e Fibrinólise em um Estudo Pediátrico de Titulação de Insulina
Resumo do Projeto Propomos um estudo auxiliar para o ensaio de Titulação Pediátrica de Insulina em Insuficiência Cardíaca e Pulmonar (HALF PINT), que está investigando o impacto da normalização da glicemia usando infusões de insulina nos resultados clínicos entre crianças com hiperglicemia e insuficiência cardíaca e pulmonar.
Neste estudo auxiliar, mediremos os níveis plasmáticos de proteínas inflamatórias, de coagulação e fibrinólise e genótipos de DNA para polimorfismos entre os pacientes inscritos no estudo HALF PINT.
Os resultados deste estudo auxiliar nos ajudarão a entender os mecanismos potenciais pelos quais a normalização da glicemia traz benefícios, o que pode levar ao desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas em crianças gravemente enfermas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
RESUMO A hiperglicemia ocorre com frequência em crianças gravemente doentes e está associada ao aumento da morbimortalidade.
Aproximadamente 25% das crianças criticamente enfermas com insuficiência cardíaca e pulmonar (ou seja, aquelas que recebem ventilação mecânica e/ou inotrópicos) desenvolvem hiperglicemia dentro de 24 horas após a admissão e, se a hiperglicemia for mantida (durando > 50% da internação na UTIP), ela resulta em um aumento de 6 vezes nas chances de mortalidade.
Estudos anteriores demonstraram que o controle glicêmico rigoroso com insulina, visando alcançar a normoglicemia (TGC-NL), pode resultar em melhora da mortalidade e morbidade em grupos selecionados de pacientes gravemente enfermos com hiperglicemia.
No entanto, o mecanismo preciso pelo qual o TGC-NL leva à melhora da morbidade e mortalidade não é conhecido.
Sabe-se que a hiperglicemia resulta em um estado pró-trombótico por meio da ativação da coagulação e comprometimento da fibrinólise.
Este estado antifibrinolítico pró-trombótico pode levar à deposição de fibrina intravascular e microtrombos, que podem ser um fator chave para a patogênese da falência de múltiplos órgãos.
Propomos tirar proveito do estudo de Titulação Pediátrica de Insulina em Insuficiência Cardíaca e Pulmonar (HALF PINT) - um estudo randomizado e controlado financiado pelo NHLBI projetado para estudar o impacto do TGC-NL nos resultados clínicos entre crianças com insuficiência cardíaca e pulmonar - para investigar o efeito de TGC-NL na inflamação, fibrinólise e coagulação e determinar até que ponto a melhora na coagulação perturbada e na fibrinólise por TGC-NL contribui para a melhora nos resultados clínicos.
Propomos inscrever 800 pacientes críticos com hiperglicemia e insuficiência cardíaca e pulmonar do estudo HALF PINT.
Como o estudo dos pais não coletará nenhuma amostra de sangue além da confirmação da glicemia, abordaremos os pais ou substitutos das crianças inscritas no estudo HALF PINT e obteremos o consentimento informado para a participação neste estudo auxiliar.
Coletaremos amostras de sangue (3 cc de crianças de 2 anos ou menos e 5 ml de crianças de 3 anos ou mais) nos dias 1, 3 e 5 após a randomização.
Mediremos os níveis plasmáticos de marcadores selecionados de coagulação e fibrinólise e genótipo de DNA para polimorfismos nos genes correspondentes.
Correlacionaremos as mudanças ao longo do tempo nos biomarcadores com a alocação ao braço de tratamento para testar se os efeitos benéficos do TGC-NL são alcançados por meio da normalização da coagulação e da fibrinólise.
Também faremos genotipagem para SNPs de marcação nos genes correspondentes e testaremos a associação do plasma e marcadores genéticos com resultados clínicos.
Os resultados deste estudo fornecerão informações mecanísticas sobre o efeito do TGC-NL no resultado clínico e podem levar ao uso de agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou pró-fibrinolíticos como terapias adjuvantes entre grupos selecionados de crianças gravemente doentes com hiperglicemia que podem não ser passíveis de controle rigoroso da glicose ou correm maior risco de resultados clínicos adversos de um ambiente pró-trombótico.
Os resultados deste estudo podem levar à identificação de proteínas ou marcadores genéticos que identificarão crianças gravemente doentes com maior probabilidade de se beneficiar de terapias anticoagulantes existentes, como proteína C ativada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital (UCLA)
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center of Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 84005
- Children's Hospital Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11743
- Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- PennState Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Children's Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Primary Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes inscritos no Half Pint Trial para estudar a eficácia do controle glicêmico rigoroso usando insulina na redução da falência de órgãos e mortalidade entre crianças com insuficiência cardíaca e pulmonar com hiperglicemia
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes inscritos no estudo HALF PINT
Critério de exclusão:
Diátese hemorrágica manifestada por uma relação normalizada internacional (INR) mais recente registrada > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E PULMÃO
Pacientes com Insuficiência Cardíaca ou Insuficiência Respiratória com Hiperglicemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de Trombose e Inflamação (Interleucina 6 (IL6) e Interleucina 8 (IL8), Inibidor do Ativador de Plasminogênio -1 (PAI-1))
Prazo: 4 dias
|
Os pesquisadores medirão IL-6, IL-8 e PAI-1 no plasma do paciente usando uma matriz multiplex baseada em Luminex.
Todas as medições estão em pg/mL.
A inclinação da mudança nos biomarcadores desde o início da infusão de insulina até 2 e 4 dias após o início da infusão de insulina será usada como medida de resultado.
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com desenvolvimento de lesão pulmonar aguda (ALI)
Prazo: 28 dias
|
Lesão pulmonar aguda (ALI) medida como hipoxemia com infiltrados bilaterais
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A120253
- 1R01HL114484-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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