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Koagulation und Fibrinolyse in der pädiatrischen Insulintitrationsstudie (CAF-PINT) (CAF-PINT)

29. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Koagulation und Fibrinolyse in einer pädiatrischen Insulintitrationsstudie

Projektzusammenfassung Wir schlagen eine Zusatzstudie zur Studie zur pädiatrischen Insulintitration bei Herz- und Lungeninsuffizienz (HALF PINT) vor, in der die Auswirkungen der Normalisierung des Blutzuckers mithilfe von Insulininfusionen auf die klinischen Ergebnisse bei Kindern mit Hyperglykämie und Herz- und Lungenversagen untersucht werden. In dieser Zusatzstudie werden wir die Plasmaspiegel von Entzündungs-, Gerinnungs- und Fibrinolyseproteinen sowie die Genotyp-DNA für Polymorphismen bei Patienten messen, die an der HALF PINT-Studie teilnehmen. Die Ergebnisse dieser Zusatzstudie werden uns helfen, potenzielle Mechanismen zu verstehen, durch die eine Normalisierung des Blutzuckerspiegels Vorteile bringt, was zur Entwicklung neuer Therapiestrategien bei schwerkranken Kindern führen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG Hyperglykämie tritt häufig bei kritisch kranken Kindern auf und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Ungefähr 25 % der kritisch kranken Kinder mit Herz- und Lungenversagen (d. h. diejenigen, die mechanische Beatmung und/oder Inotropika erhalten) entwickeln innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eine Hyperglykämie, und wenn die Hyperglykämie anhält (über 50 % des Aufenthalts auf der Intensivstation anhaltend), kommt es zu einer Hyperglykämie führt zu einer sechsfachen Erhöhung der Sterblichkeitswahrscheinlichkeit. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine strenge Blutzuckerkontrolle mit Insulin, die auf das Erreichen einer Normoglykämie (TGC-NL) abzielt, bei ausgewählten Gruppen kritisch kranker Patienten mit Hyperglykämie zu einer Verbesserung der Mortalität und Morbidität führen kann. Der genaue Mechanismus, durch den TGC-NL zu einer Verbesserung der Morbidität und Mortalität führt, ist jedoch nicht bekannt. Es ist bekannt, dass Hyperglykämie durch Aktivierung der Gerinnung und Beeinträchtigung der Fibrinolyse zu einem prothrombotischen Zustand führt. Dieser prothrombotische, antifibrinolytische Zustand kann zu intravaskulärer Fibrinablagerung und Mikrothromben führen, die eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese des Multiorganversagens spielen können. Wir schlagen vor, die Studie zur pädiatrischen Insulintitration bei Herz- und Lungeninsuffizienz (HALF PINT) zu nutzen – eine vom NHLBI finanzierte randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von TGC-NL auf die klinischen Ergebnisse bei Kindern mit Herz- und Lungeninsuffizienz – um dies zu untersuchen die Wirkung von TGC-NL auf Entzündung, Fibrinolyse und Gerinnung und um zu bestimmen, inwieweit eine Verbesserung der gestörten Gerinnung und Fibrinolyse durch TGC-NL zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse beiträgt. Wir schlagen vor, 800 schwerkranke Patienten mit Hyperglykämie sowie Herz- und Lungenversagen in die HALF PINT-Studie aufzunehmen. Da im Rahmen der Elternstudie außer zur Bestätigung des Blutzuckerspiegels keine Blutproben entnommen werden, wenden wir uns an die Eltern oder Leihmütter von Kindern, die an der HALF PINT-Studie teilnehmen, und holen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie ein. Wir werden an den Tagen 1, 3 und 5 nach der Randomisierung Blutproben entnehmen (3 ml von Kindern bis zu 2 Jahren und 5 ml von Kindern bis zu 3 Jahren). Wir werden die Plasmaspiegel ausgewählter Marker für Gerinnung und Fibrinolyse messen und die DNA auf Polymorphismen in den entsprechenden Genen genotypisieren. Wir werden zeitliche Veränderungen der Biomarker mit der Zuordnung zum Behandlungsarm korrelieren, um zu testen, ob die vorteilhaften Wirkungen von TGC-NL durch eine Normalisierung der Gerinnung und Fibrinolyse erreicht werden. Wir werden auch eine Genotypisierung für Tag-SNPs in den entsprechenden Genen durchführen und den Zusammenhang zwischen Plasma und genetischen Markern und klinischen Ergebnissen testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden mechanistische Einblicke in die Wirkung von TGC-NL auf das klinische Ergebnis liefern und könnten zum Einsatz von entzündungshemmenden, gerinnungshemmenden oder profibrinolytischen Wirkstoffen als Zusatztherapien bei ausgewählten Gruppen kritisch kranker Kinder mit Hyperglykämie führen bei denen eine strenge Glukosekontrolle möglicherweise nicht möglich ist oder bei denen ein höheres Risiko für negative klinische Folgen aufgrund einer prothrombotischen Umgebung besteht. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Identifizierung von Protein- oder genetischen Markern führen, die schwerkranke Kinder identifizieren, die am wahrscheinlichsten von bestehenden gerinnungshemmenden Therapien wie aktiviertem Protein C profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center of Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 84005
        • Children's Hospital Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • PennState Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Half-Pint-Studie aufgenommen wurden, um die Wirksamkeit einer strengen Blutzuckerkontrolle mit Insulin bei der Reduzierung von Organversagen und Mortalität bei Kindern mit Herz- und Lungenversagen mit Hyperglykämie zu untersuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle an der HALF PINT-Studie teilnehmenden Patienten

Ausschlusskriterien:

Blutungsdiathese, manifestiert durch eine zuletzt aufgezeichnete International Normalized Ratio (INR) >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herz- und Lungenversagen
Patienten mit Herzinsuffizienz oder Atemversagen mit Hyperglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Thrombose und Entzündung (Interleukin 6 (IL6) und Interleukin 8 (IL8), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1))
Zeitfenster: 4 Tage
Die Forscher werden IL-6, IL-8 und PAI-1 im Patientenplasma mithilfe eines Luminex-basierten Multiplex-Arrays messen. Alle Messungen erfolgen in pg/ml. Als Ergebnismaß wird die Steigung der Veränderung der Biomarker vom Zeitpunkt des Beginns der Insulininfusion bis 2 und 4 Tage nach Beginn der Insulininfusion verwendet.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung einer akuten Lungenschädigung (ALI)
Zeitfenster: 28 Tage
Akute Lungenschädigung (ALI), gemessen als Hypoxämie mit bilateralen Infiltraten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A120253
  • 1R01HL114484-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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