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Coagulazione e fibrinolisi nella prova pediatrica di titolazione dell'insulina (CAF-PINT) (CAF-PINT)

29 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Coagulazione e fibrinolisi in uno studio pediatrico di titolazione dell'insulina

Sommario del progetto Proponiamo uno studio ausiliario al trial The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration (HALF PINT), che sta studiando l'impatto della normalizzazione della glicemia mediante infusioni di insulina sugli esiti clinici tra i bambini con iperglicemia e insufficienza cardiaca e polmonare. In questo studio ausiliario, misureremo i livelli plasmatici delle proteine ​​infiammatorie, della coagulazione e della fibrinolisi e del DNA del genotipo per i polimorfismi tra i pazienti arruolati nello studio HALF PINT. I risultati di questo studio ausiliario ci aiuteranno a comprendere i potenziali meccanismi attraverso i quali la normalizzazione della glicemia fornisce benefici, che possono portare allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche nei bambini in condizioni critiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

ABSTRACT L'iperglicemia si verifica frequentemente tra i bambini in condizioni critiche ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Circa il 25% dei bambini in condizioni critiche con insufficienza cardiaca e polmonare (cioè quelli sottoposti a ventilazione meccanica e/o inotropi) sviluppa iperglicemia entro 24 ore dal ricovero e, se l'iperglicemia è sostenuta (che dura per > 50% della degenza in PICU), si traduce in un aumento di 6 volte delle probabilità di mortalità. Precedenti studi hanno dimostrato che uno stretto controllo glicemico con l'insulina, finalizzato al raggiungimento della normoglicemia (TGC-NL), può determinare un miglioramento della mortalità e della morbilità in gruppi selezionati di pazienti critici con iperglicemia. Tuttavia, non è noto il meccanismo preciso mediante il quale TGC-NL porta al miglioramento della morbilità e della mortalità. È noto che l'iperglicemia determina uno stato protrombotico attraverso l'attivazione della coagulazione e la compromissione della fibrinolisi. Questo stato protrombotico, antifibrinolitico, può portare alla deposizione di fibrina intravascolare e microtrombi, che possono essere un fattore chiave nella patogenesi dell'insufficienza multiorgano. Proponiamo di sfruttare lo studio The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration (HALF PINT) - uno studio randomizzato e controllato finanziato da NHLBI progettato per studiare l'impatto del TGC-NL sugli esiti clinici tra i bambini con insufficienza cardiaca e polmonare - per indagare l'effetto di TGC-NL su infiammazione, fibrinolisi e coagulazione e per determinare la misura in cui il miglioramento della coagulazione e della fibrinolisi squilibrate da parte di TGC-NL contribuisce al miglioramento degli esiti clinici. Proponiamo di arruolare 800 pazienti in condizioni critiche con iperglicemia e insufficienza cardiaca e polmonare dallo studio HALF PINT. Poiché lo studio sui genitori non raccoglierà alcun campione di sangue se non per la conferma della glicemia, ci avvicineremo ai genitori o ai surrogati dei bambini arruolati nello studio HALF PINT e otterremo il consenso informato per la partecipazione a questo studio accessorio. Raccoglieremo campioni di sangue (3 cc da bambini di età pari o inferiore a 2 anni e 5 ml da bambini di età pari o superiore a 3 anni) ai giorni 1, 3 e 5 dopo la randomizzazione. Misureremo i livelli plasmatici di marcatori selezionati di coagulazione e fibrinolisi e il DNA del genotipo per i polimorfismi nei geni corrispondenti. Correleremo i cambiamenti nel tempo nei biomarcatori con l'assegnazione al braccio di trattamento per verificare se gli effetti benefici del TGC-NL sono raggiunti attraverso la normalizzazione della coagulazione e della fibrinolisi. Effettueremo anche la genotipizzazione dei tag SNP nei geni corrispondenti e verificheremo l'associazione del plasma e dei marcatori genetici con gli esiti clinici. I risultati di questo studio forniranno approfondimenti meccanicistici sull'effetto del TGC-NL sull'esito clinico e potrebbero portare all'uso di agenti antinfiammatori, anticoagulanti o pro-fibrinolitici come terapie aggiuntive tra gruppi selezionati di bambini in condizioni critiche con iperglicemia che potrebbero non essere suscettibili di uno stretto controllo del glucosio o sono a maggior rischio di esiti clinici avversi da un ambiente protrombotico. I risultati di questo studio possono portare all'identificazione di marcatori proteici o genetici che identificheranno i bambini in condizioni critiche che hanno maggiori probabilità di beneficiare delle terapie anticoagulanti esistenti come la proteina C attivata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital (UCLA)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 84005
        • Children's Hospital Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11743
        • Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • PennState Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Children's Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nell'Half Pint Trial per studiare l'efficacia del controllo glicemico stretto utilizzando l'insulina sulla riduzione dell'insufficienza d'organo e della mortalità tra i bambini con insufficienza cardiaca e polmonare con iperglicemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti arruolati nello studio HALF PINT

Criteri di esclusione:

Diatesi emorragica come manifesta da un rapporto normalizzato internazionale registrato più di recente (INR) > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca e polmonare
Pazienti con insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria con iperglicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di trombosi e infiammazione (interleuchina 6 (IL6) e interleuchina 8 (IL8), inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1 (PAI-1))
Lasso di tempo: 4 giorni
I ricercatori misureranno IL-6, IL-8 e PAI-1 sul plasma del paziente utilizzando un array multiplex basato su Luminex. Tutte le misurazioni sono in pg/mL. La pendenza del cambiamento nei biomarcatori dal momento dell'inizio dell'infusione di insulina a 2 e 4 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina verrà utilizzata come misura dell'esito.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di lesione polmonare acuta (ALI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Lesione polmonare acuta (ALI) misurata come ipossiemia con infiltrati bilaterali
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A120253
  • 1R01HL114484-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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