Коагуляция и фибринолиз в педиатрическом исследовании титрования инсулина (CAF-PINT) (CAF-PINT)
29 июля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Коагуляция и фибринолиз в педиатрическом исследовании титрования инсулина
Резюме проекта Мы предлагаем дополнительное исследование к исследованию титрования инсулина у детей с сердечной и легочной недостаточностью (HALF PINT), в котором изучается влияние нормализации уровня глюкозы в крови с помощью инфузий инсулина на клинические исходы у детей с гипергликемией и сердечной и легочной недостаточностью.
В этом дополнительном исследовании мы измерим уровни белков воспаления, коагуляции и фибринолиза в плазме крови, а также генотип ДНК на наличие полиморфизмов у пациентов, включенных в исследование HALF PINT.
Результаты этого вспомогательного исследования помогут нам понять потенциальные механизмы, посредством которых нормализация уровня глюкозы в крови приносит пользу, что может привести к разработке новых терапевтических стратегий для детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
РЕЗЮМЕ Гипергликемия часто возникает у детей в критическом состоянии и связана с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Приблизительно у 25% детей в критическом состоянии с сердечной и легочной недостаточностью (т. е. у детей, получающих искусственную вентиляцию легких и/или инотропные препараты) гипергликемия развивается в течение 24 часов после поступления, и если гипергликемия устойчива (длится > 50% пребывания в отделении интенсивной терапии), приводит к 6-кратному увеличению вероятности смерти.
Предыдущие исследования показали, что жесткий контроль гликемии с помощью инсулина, направленный на достижение нормогликемии (TGC-NL), может привести к снижению смертности и заболеваемости в отдельных группах критически больных пациентов с гипергликемией.
Однако точный механизм, с помощью которого TGC-NL приводит к снижению заболеваемости и смертности, неизвестен.
Известно, что гипергликемия приводит к протромботическому состоянию за счет активации коагуляции и нарушения фибринолиза.
Это протромботическое, антифибринолитическое состояние может привести к внутрисосудистому отложению фибрина и микротромбам, которые могут быть ключевым фактором патогенеза полиорганной недостаточности.
Мы предлагаем воспользоваться преимуществами исследования The Heart and Lung Failure Pediatric Insulin Titration (HALF PINT) — рандомизированного контролируемого исследования, финансируемого NHLBI, предназначенного для изучения влияния TGC-NL на клинические исходы у детей с сердечной и легочной недостаточностью — для изучения влияние TGC-NL на воспаление, фибринолиз и коагуляцию, а также определить, в какой степени улучшение нарушений коагуляции и фибринолиза с помощью TGC-NL способствует улучшению клинических исходов.
Мы предлагаем включить в исследование HALF PINT 800 пациентов в критическом состоянии с гипергликемией и сердечной и легочной недостаточностью.
Поскольку в родительском исследовании не будут собираться какие-либо образцы крови, кроме как для подтверждения уровня глюкозы в крови, мы свяжемся с родителями или суррогатными лицами детей, включенных в исследование HALF PINT, и получим информированное согласие на участие в этом вспомогательном исследовании.
Мы будем собирать образцы крови (3 мл у детей 2 лет и младше и 5 мл у детей 3 лет и старше) в дни 1, 3 и 5 после рандомизации.
Мы будем измерять уровни в плазме выбранных маркеров коагуляции и фибринолиза и ДНК генотипа для полиморфизмов в соответствующих генах.
Мы будем сопоставлять изменения биомаркеров с течением времени с распределением по группам лечения, чтобы проверить, достигаются ли положительные эффекты TGC-NL за счет нормализации коагуляции и фибринолиза.
Мы также проведем генотипирование по тегам SNP в соответствующих генах и проверим связь плазменных и генетических маркеров с клиническими исходами.
Результаты этого исследования предоставят механистическое представление о влиянии TGC-NL на клинический исход и могут привести к использованию противовоспалительных, антикоагулянтных или профибринолитических средств в качестве дополнительной терапии среди отдельных групп детей в критическом состоянии с гипергликемией. которые могут не поддаваться жесткому контролю уровня глюкозы или подвержены более высокому риску неблагоприятных клинических исходов в протромботической среде.
Результаты этого исследования могут привести к идентификации белка или генетических маркеров, которые позволят идентифицировать детей в критическом состоянии, которым, скорее всего, будет полезна существующая антикоагулянтная терапия, такая как активированный протеин С.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mattel Children's Hospital (UCLA)
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital and Research Center of Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 84005
- Children's Hospital Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (Emory)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11743
- Cohen Children's Medical Center of NY/ North Shore LIJ
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- PennState Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Children's Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Primary Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в исследование Half Pint Trial для изучения эффективности жесткого контроля гликемии с использованием инсулина для снижения органной недостаточности и смертности среди детей с сердечной и легочной недостаточностью с гипергликемией
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, включенные в исследование HALF PINT
Критерий исключения:
Геморрагический диатез, проявляющийся самым последним зарегистрированным международным нормализованным отношением (МНО) >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СЕРДЕЧНАЯ И ЛЕГКАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ
Пациенты с сердечной недостаточностью или дыхательной недостаточностью с гипергликемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры тромбоза и воспаления (интерлейкин 6 (IL6) и интерлейкин 8 (IL8), ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1))
Временное ограничение: 4 дня
|
Исследователи будут измерять IL-6, IL-8 и PAI-1 в плазме пациента с помощью мультиплексной матрицы на основе Luminex.
Все измерения даны в пг/мл.
Наклон изменения биомаркеров с момента начала инфузии инсулина до 2 и 4 дней после начала инфузии инсулина будет использоваться в качестве критерия результата.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с развитием острого повреждения легких (ALI)
Временное ограничение: 28 дней
|
Острая травма легких (ALI), измеряемая как гипоксемия с двусторонними инфильтратами
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anil Sapru, MD,MAS, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A120253
- 1R01HL114484-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .