転移性眼黒色腫の治療のためのソラフェニブと Sir-Spheres® による放射線塞栓術

包含基準:

• 組織型が証明された転移性ブドウ膜黒色腫（ステージ IV）
• 肝転移の存在
• 生命を脅かさない肝臓外への転移の併発は許容される
• 肝臓外での緩和放射線療法が許可される
• -治験治療が許可される少なくとも4週間前に以前の化学療法または免疫療法を受けている
• 年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 平均余命は少なくとも12週間
• -少なくとも1つの一次元（RECISTによる）測定可能な病変を有する被験者。 病変はCTスキャンまたはMRIで測定する必要があります

• 研究治療前7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能

  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/ul
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • ALT および AST ≤ 5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  • 特定のプロトコール手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント

除外基準:

• 心疾患の既往：うっ血性心不全>NYHAクラス2。活動性冠動脈疾患（研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）。抗不整脈療法（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）を必要とする心臓不整脈、またはコントロールされていない高血圧。
• HIV 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の病歴。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症（グレード2以上のNCI-CTCバージョン4.0）。
• 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍（根治的治療から6か月以上経過しており、治療開始前4週間以内に画像検査が陰性であり、治験治療時点で腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）。
• 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害のある患者。
• 臓器同種移植の歴史。
• 出血性素因の証拠または病歴がある患者。
• 腎透析を受けている患者。
• -子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）または3年以上前に治癒治療された癌を除く、この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。治療の勉強をするため。
• 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに関連するすべての検査の 72 時間前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性は両方とも、試験期間中および試験終了後 2 週間（男性は治験薬の最後の投与後少なくとも 3 か月間）、適切なバリア避妊措置を使用しなければなりません。
• 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。
• 経口薬を飲み込むことができない患者。
• 抗血管新生剤（ベバシズマブ、スニチニブ、または血管に影響を与えるその他の TKI 阻害剤）による前治療
• 肝臓への放射線治療
• 治療開始から4週間以内に大手術を受けた場合
• -治験治療後4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出。
• -治験治療後3週間以内のG-CSFなどの生物学的応答調整剤の使用。
• -治験治療中または治験治療後4週間以内に本治験以外での治験薬治療
• 研究薬への以前の曝露
• 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態