Sorafenibi ja radioembolisaatio Sir-Spheres®:llä metastaattisen silmämelanooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Metastaattinen uveaalinen melanooma, jonka histologia on todistettu (vaihe IV)
• Maksametastaasien esiintyminen
• Samanaikaiset ei-hengenvaaralliset etäpesäkkeet maksan ulkopuolella ovat sallittuja
• Palliatiivinen sädehoito sallitaan maksan ulkopuolella
• Aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa on sallittu
• Ikä ≥ 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi yksiulotteinen (RECISTin mukaan) mitattavissa oleva leesio. Leesiot on mitattava CT-skannauksella tai MRI:llä

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa

  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST ≤ 5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
• Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C.
• Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 4.0).
• Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimushoidon aikana).
• Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
• Elinten allograftin historia.
• Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiasteesi.
• Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
• Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis ja T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan hoitoa.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tuntia ennen kaikkia protokollaan liittyviä tutkimuksia. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja kaksi viikkoa kokeen päättymisen jälkeen (ja miesten vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
• Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Esihoito millä tahansa antiangiogeenisilla aineilla (bevasitsumabi, sunitinibi tai muut verisuonisiin vaikuttavat TKI-estäjät)
• Sädehoito maksassa
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
• Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
• Biologisten vasteen modifiointiaineiden, kuten G-CSF:n, käyttö 3 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
• Tutkiva lääkehoito tämän kokeen ulkopuolella tutkimushoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen
• Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia