Sorafenib och radioembolisering med Sir-Spheres® för behandling av metastaserande okulärt melanom

Inklusionskriterier:

• Metastaserande uvealt melanom med bevisad histologi (stadium IV)
• Förekomst av levermetastaser
• Samtidiga icke livshotande metastaser utanför levern är tillåtna
• Palliativ strålbehandling kommer att tillåtas utanför levern
• Tidigare kemoterapi eller immunterapi minst 4 veckor innan studiebehandling är tillåten
• Ålder ≥ 18 år
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor
• Försökspersoner med minst en endimensionell (av RECIST) mätbar lesion. Lesioner måste mätas med CT-skanning eller MRT

• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före studiebehandling

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/ul
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • ALT och AST ≤ 5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

• Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2; aktiv kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten); hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna) eller okontrollerad hypertoni.
• Historik med HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C.
• Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0).
• Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer (såvida inte patienten är > 6 månader från definitiv behandling, har en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor före behandlingsstart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiebehandlingen).
• Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika).
• Historia av organallotransplantat.
• Patienter med bevis eller historia av blödningsdiastes.
• Patienter som genomgår njurdialys.
• Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer, ytlig blåstumör (Ta, Tis och T1) eller någon cancer som behandlats kurativt > 3 år tidigare att studera behandling.
• Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest 72 timmar före alla undersökningar relaterade till protokollet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång och två veckor efter avslutad prövning (och män i minst 3 månader efter senaste administrering av studiemedicin).
• Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.
• Patienter som inte kan svälja orala mediciner.
• Förbehandling med antiangiogena medel (Bevacizumab, Sunitinib eller andra TKI-hämmare som påverkar kärlen)
• Strålbehandling på levern
• Stor operation inom 4 veckor efter behandlingsstart
• Autolog benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom 4 månader efter studiebehandling.
• Användning av biologiska responsmodifierare, såsom G-CSF, inom 3 veckor efter studiebehandling.
• Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor efter studiebehandling
• Tidigare exponering för studieläkemedlet
• Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten