Sorafenib és radioembolizáció Sir-Spheres® segítségével áttétes szemmelanoma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Áttétes uvealis melanoma bizonyított szövettani vizsgálattal (IV. stádium)
• Májmetasztázisok jelenléte
• A májon kívüli egyidejű, nem életveszélyes áttétek megengedettek
• A palliatív sugárterápia a májon kívül engedélyezett
• Korábbi kemoterápia vagy immunterápia legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés előtt megengedett
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• A várható élettartam legalább 12 hét
• Olyan alanyok, akiknél legalább egy egydimenziós (RECIST szerint) mérhető elváltozás van. Az elváltozásokat CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell mérni

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül kell elvégezni

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/ul
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • ALT és AST ≤ 5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség >NYHA 2. osztály; aktív koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett); szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek), vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C.
• Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 4.0 verzió).
• Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok (kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálati kezelés időpontjában).
• Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek).
• A szervallograft története.
• Vérzéses diasztézisben szenvedő betegek.
• Vesedialízis alatt álló betegek.
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatot (Ta, Tis és T1) vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak. a kezelés tanulmányozására.
• Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük 72 órával a protokollal kapcsolatos összes vizsgálat előtt. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és két héttel a vizsgálat befejezése után (a férfiaknak pedig legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után).
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.
• Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket.
• Előkezelés bármilyen antiangiogén szerrel (bevacizumab, szunitinib vagy egyéb, az ereket érintő TKI-gátlókkal)
• Radioterápia a májban
• Nagy műtét a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
• Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati kezelést követő 4 hónapon belül.
• Biológiai választ módosító szerek, például G-CSF alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 3 héten belül.
• Vizsgálati gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálati kezelés alatt vagy az azt követő 4 héten belül
• A vizsgált gyógyszerrel való korábbi expozíció
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében