Sorafenib og radioembolisering med Sir-Spheres® til behandling af metastatisk okulært melanom

Inklusionskriterier:

• Metastatisk uveal melanom med dokumenteret histologi (stadium IV)
• Tilstedeværelse af levermetastaser
• Samtidige ikke-livstruende metastaser uden for leveren er tilladt
• Palliativ strålebehandling vil være tilladt uden for leveren
• Tidligere kemoterapi eller immunterapi mindst 4 uger før studiebehandling er tilladt
• Alder ≥ 18 år
• ECOG Performance Status på 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Forsøgspersoner med mindst én endimensionel (ved RECIST) målbar læsion. Læsioner skal måles ved CT-scanning eller MR

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling

  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladetal ≥ 100.000/ul
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • ALT og AST ≤ 5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
• Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
• Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0).
• Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen).
• Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika).
• Historie om organallograft.
• Patienter med tegn på eller historie med blødende diastese.
• Patienter i nyredialyse.
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladisk blæretumor (Ta, Tis og T1) eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før at studere behandling.
• Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest 72 timer før alle undersøgelser relateret til protokollen. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget (og mænd i mindst 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin).
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
• Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
• Forbehandling med antiangiogene midler (Bevacizumab, Sunitinib eller andre TKI-hæmmere, der påvirker karrene)
• Strålebehandling på leveren
• Større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart
• Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter undersøgelsesbehandling.
• Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom G-CSF, inden for 3 uger efter undersøgelsesbehandling.
• Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 ugers undersøgelsesbehandling
• Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne