Sorafenib en radio-embolisatie met Sir-Spheres® voor de behandeling van gemetastaseerd oculair melanoom

Inclusiecriteria:

• Gemetastaseerd oogmelanoom met bewezen histologie (stadium IV)
• Aanwezigheid van levermetastasen
• Gelijktijdige niet levensbedreigende uitzaaiingen buiten de lever zijn toegestaan
• Palliatieve radiotherapie buiten de lever is toegestaan
• Eerdere chemotherapie of immunotherapie minstens 4 weken voordat de studiebehandeling is toegestaan
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Proefpersonen met ten minste één eendimensionale (volgens RECIST) meetbare laesie. Laesies moeten worden gemeten met een CT-scan of MRI

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling

  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ul
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT en AST ≤ 5 x ULN
  • Alkalische fosfatase < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen >NYHA klasse 2; actieve coronaire hartziekte (myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan); hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie.
• Geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B of C.
• Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 4.0).
• Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren (tenzij de patiënt > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatieve beeldvormingsstudie heeft binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van de studiebehandeling).
• Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica).
• Geschiedenis van orgaantransplantaat.
• Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiasthese.
• Patiënten die nierdialyse ondergaan.
• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, behalve cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumor (Ta, Tis en T1) of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld behandeling te bestuderen.
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 72 uur voor alle onderzoeken met betrekking tot het protocol een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en twee weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen (en mannen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie).
• Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.
• Voorbehandeling met eventuele antiangiogene middelen (Bevacizumab, Sunitinib of andere TKI-remmers die de vaten aantasten)
• Radiotherapie op de lever
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
• Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden na studiebehandeling.
• Gebruik van biologische responsmodificatoren, zoals G-CSF, binnen 3 weken na de onderzoeksbehandeling.
• Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na de studiebehandeling
• Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren