索拉非尼和 Sir-Spheres® 放射栓塞治疗转移性眼黑色素瘤

纳入标准：

• 组织学证实的转移性葡萄膜黑色素瘤（IV 期）
• 存在肝转移
• 允许肝外伴随的非危及生命的转移
• 姑息性放射治疗将被允许在肝外进行
• 允许研究治疗前至少 4 周接受过化疗或免疫治疗
• 年龄 ≥ 18 岁
• ECOG 体能状态为 0 或 1
• 至少 12 周的预期寿命
• 具有至少一个单维（通过 RECIST）可测量损伤的受试者。 必须通过 CT 扫描或 MRI 测量病变

• 在研究治疗前 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能

  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/ul
  • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ALT 和 AST ≤ 5 x ULN
  • 碱性磷酸酶 < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
  • 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

• 心脏病史：充血性心力衰竭>NYHA 2级；活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上的心肌梗塞）；需要抗心律失常治疗（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）或不受控制的高血压的心律失常。
• HIV感染史或慢性乙型或丙型肝炎。
• 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 版本 4.0）。
• 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在治疗开始前 4 周内影像学检查呈阴性，并且在研究治疗时肿瘤临床稳定）。
• 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者。
• 器官同种异体移植的历史。
• 有出血倾向证据或病史的患者。
• 接受肾透析的患者。
• 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，但原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或任何超过 3 年的治愈性癌症除外研究治疗。
• 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的妇女必须在与该方案相关的所有调查之前 72 小时进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中和试验完成后两周（男性在最后一次服用研究药物后至少 3 个月）使用充分的屏障避孕措施。
• 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
• 无法吞咽口服药物的患者。
• 使用任何抗血管生成剂（贝伐珠单抗、舒尼替尼或其他影响血管的 TKI 抑制剂）进行预处理
• 肝脏放疗
• 治疗开始后 4 周内进行大手术
• 研究治疗后 4 个月内进行自体骨髓移植或干细胞拯救。
• 在研究治疗的 3 周内使用生物反应调节剂，例如 G-CSF。
• 研究治疗期间或 4 周内的本试验之外的研究性药物治疗
• 之前接触过研究药物
• 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况