전이성 안구 흑색종 치료를 위한 Sir-Spheres®를 사용한 소라페닙 및 방사선 색전술
2018년 4월 19일 업데이트: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
항혈관신생 약물과 결합된 화학색전술 또는 방사선색전술과 같은 국소 부위 절차를 결합하는 가장 좋은 방법은 명확하지 않습니다.
이 1상 시험은 먼저 방사선 색전술 전후에 소라페닙의 다양한 투여 일정을 연구하는 간 전이가 있는 포도막 흑색종 환자에서 간 방사선 색전술과 SirSpheres® 및 소라페닙의 조합의 내약성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 혈청 또는 방사선학에서 이러한 다양한 일정 동안 혈관신생 마커 수정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
소라페닙의 투여량은 400 mg BID이고, 도입 시기는 초기 코호트에 대한 방사선색전술 후, 마지막으로 마지막 코호트에 대한 방사선색전술 전과 동시에 제공되는 코호트마다 다를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
간으로 전이된 포도막 흑색종 환자에서 SIR-Spheres® 방사선색전술과 병용한 소라페닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 미세기포 조영 증강 초음파를 이용한 바이오마커(혈액 및 간 생검) 및 방사선 검사에 대한 중개 연구. VEGF, IGF-2, TFG 안지오포이에틴-2 및 IL-8과 같은 혈관신생 마커를 모니터링합니다. 혈관신생 마커(혈액 및 종양 조직), 혈관신생 방사선 검사 및 치료에 대한 반응 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
- 환자의 반응, 임상적 이점, PFS 및 생존을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학이 입증된 전이성 포도막 흑색종(IV기)
- 간 전이의 존재
- 생명을 위협하지 않는 간 외부 동시 전이는 허용됩니다.
- 완화 방사선 요법은 간 밖에서 허용됩니다
- 연구 치료가 허용되기 최소 4주 전에 이전 화학 요법 또는 면역 요법
- 연령 ≥ 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 12주
- 적어도 하나의 1차원적(RECIST에 의한) 측정 가능한 병변이 있는 피험자. 병변은 CT 스캔 또는 MRI로 측정해야 합니다.
연구 치료 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/ul
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
- HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 4.0).
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 치료 시작 전 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 치료 시점에 종양에 대해 임상적으로 안정하지 않은 경우).
- 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
- 장기 동종이식의 역사.
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자.
- 신장 투석을 받는 환자.
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 치료를 공부합니다.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 프로토콜과 관련된 모든 조사 72시간 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 이 실험에 등록한 남성과 여성 모두 실험 과정 동안과 실험 완료 후 2주 동안(그리고 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안) 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
- 모든 항혈관신생제(베바시주맙, 수니티닙 또는 혈관에 영향을 미치는 기타 TKI 억제제)로 전처리
- 간 방사선 요법
- 치료 시작 후 4주 이내 대수술
- 연구 치료 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조.
- 연구 치료 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용.
- 연구 치료 중 또는 4주 이내에 이 임상시험 이외의 조사 약물 요법
- 연구 약물에 대한 사전 노출
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 - 코호트 1
소라페닙 400mg BID는 SIR-Sphere®로 SIRT를 투여한 후 14일 후에 시작됩니다.
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소라페닙은 400mg BID 용량으로 제공됩니다.
약물의 개시는 코호트에 따라 달라지며 진행성 질병 또는 과민증이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙 - 코호트 2
소라페닙 400mg BID는 SIR-Sphere®로 SIRT를 투여한 후 11일 후에 시작됩니다.
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소라페닙은 400mg BID 용량으로 제공됩니다.
약물의 개시는 코호트에 따라 달라지며 진행성 질병 또는 과민증이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙 - 코호트 3
소라페닙 400mg BID는 SIR-Sphere®로 방사선 색전술을 시행한 지 3일 후에 시작됩니다.
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소라페닙은 400mg BID 용량으로 제공됩니다.
약물의 개시는 코호트에 따라 달라지며 진행성 질병 또는 과민증이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙 - 코호트 4
소라페닙 400mg BID는 SIR-Spheres®를 사용한 방사선 색전술 시행 7일 전에 시작하여 휴약 기간 없이 지속적으로 투여합니다.
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소라페닙은 400mg BID 용량으로 제공됩니다.
약물의 개시는 코호트에 따라 달라지며 진행성 질병 또는 과민증이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 소라페닙 30일 치료
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독성은 NCI-CTCAE(버전 4.0)에 따라 평가됩니다.
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소라페닙 30일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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바이오마커에 대한 중개 연구
기간: 2 년
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동적 미세 기포 조영증강 초음파를 이용한 혈관신생 인자 측정 및 혈관신생 평가
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2 년
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임상적 이점
기간: 2 년
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PERCIST 기준과 RECIST 기준을 각각 사용하여 18F-FDG-PET CT 스캔과 CT 스캔으로 평가한 임상적 이점(CR, PR 및 NC)
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Michielin, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUV-CePO-code 16295
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안구 흑색종에 대한 임상 시험
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