Sorafenib i radioembolizacja za pomocą Sir-Spheres® w leczeniu przerzutowego czerniaka oka

Kryteria przyjęcia:

• Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka z potwierdzonym histologicznie (stadium IV)
• Obecność przerzutów do wątroby
• Dopuszczalne są współistniejące niezagrażające życiu przerzuty poza wątrobę
• Radioterapia paliatywna będzie dozwolona poza wątrobą
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia co najmniej 4 tygodnie przed badanym leczeniem
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• Pacjenci z co najmniej jedną jednowymiarową (na podstawie RECIST) mierzalną zmianą chorobową. Zmiany chorobowe należy mierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 4 x GGN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych

Kryteria wyłączenia:

• Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 4.0).
• Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że u pacjenta upłynęło więcej niż 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, u pacjenta uzyskano negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i stan kliniczny guza jest stabilny w czasie leczenia badanym lekiem).
• Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe).
• Historia alloprzeszczepów narządów.
• Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej.
• Pacjenci poddawani dializie nerek.
• Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego guza pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej studiować leczenie.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego 72h przed wszystkimi badaniami związanymi z protokołem. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i dwa tygodnie po jego zakończeniu (a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku).
• Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.
• Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
• Wstępne leczenie dowolnymi środkami antyangiogennymi (bewacyzumabem, sunitynibem lub innymi inhibitorami TKI wpływającymi na naczynia)
• Radioterapia na wątrobę
• Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
• Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy leczenia w ramach badania.
• Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak G-CSF, w ciągu 3 tygodni leczenia w ramach badania.
• Badana terapia lekowa poza tym badaniem w trakcie lub w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
• Wcześniejsza ekspozycja na badany lek
• Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania