Sorafenib og radioembolisering med Sir-Spheres® for behandling av metastatisk okulært melanom

Inklusjonskriterier:

• Metastatisk uveal melanom med påvist histologi (stadium IV)
• Tilstedeværelse av levermetastaser
• Samtidig ikke-livstruende metastaser utenfor leveren er tillatt
• Palliativ strålebehandling vil være tillatt utenfor leveren
• Tidligere kjemoterapi eller immunterapi minst 4 uker før studiebehandling tillates
• Alder ≥ 18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker
• Personer med minst én endimensjonal (av RECIST) målbar lesjon. Lesjoner må måles med CT-skanning eller MR

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurdert av følgende laboratoriekrav skal utføres innen 7 dager før studiebehandlingen

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/ul
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og AST ≤ 5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2; aktiv koronarsykdom (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon.
• Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C.
• Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 4.0).
• Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster (med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ avbildningsstudie innen 4 uker før behandlingsstart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiebehandlingen).
• Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika).
• Historie om organallograft.
• Pasienter med tegn på eller historie med blødende diastese.
• Pasienter som gjennomgår nyredialyse.
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladisk blæretumor (Ta, Tis og T1) eller kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere å studere behandling.
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest 72 timer før alle undersøkelser knyttet til protokollen. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av forsøket og to uker etter fullført forsøk (og menn i minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin).
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.
• Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.
• Forbehandling med antiangiogene midler (Bevacizumab, Sunitinib eller andre TKI-hemmere som påvirker karene)
• Strålebehandling på leveren
• Større operasjon innen 4 uker etter behandlingsstart
• Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder etter studiebehandling.
• Bruk av biologiske responsmodifikatorer, som G-CSF, innen 3 uker etter studiebehandling.
• Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiebehandling
• Tidligere eksponering for studiemedisinen
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene