Сорафениб и радиоэмболизация Sir-Spheres® для лечения метастатической меланомы глаза

Критерии включения:

• Метастатическая увеальная меланома с доказанной гистологией (стадия IV)
• Наличие метастазов в печени
• Допускаются сопутствующие неопасные для жизни метастазы вне печени.
• Паллиативная лучевая терапия будет разрешена вне печени
• Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия не менее чем за 4 недели до разрешения исследуемого лечения
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Субъекты с по крайней мере одним одномерным (по RECIST) измеримым поражением. Поражения должны быть измерены с помощью КТ или МРТ.

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до исследуемого лечения.

  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ ≤ 5 х ВГН
  • Щелочная фосфатаза < 4 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур

Критерий исключения:

• Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA; активная ИБС (инфаркт миокарда более 6 месяцев до включения в исследование допускается); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
• История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C.
• Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC, версия 4.0).
• Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек (за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев после радикальной терапии, у него есть отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель до начала лечения и он клинически стабилен по отношению к опухоли на момент начала лечения).
• Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические средства).
• История аллотрансплантации органов.
• Пациенты с признаками или историей геморрагического диастеза.
• Пациенты, находящиеся на почечном диализе.
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченной базально-клеточной карциномы, поверхностной опухоли мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить лечение.
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность за 72 часа до проведения всех исследований, связанных с протоколом. Как мужчины, так и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные противозачаточные средства в ходе исследования и через две недели после его завершения (а мужчины в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата).
• Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
• Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты.
• Предварительное лечение любыми антиангиогенными препаратами (бевацизумаб, сунитиниб или другие ингибиторы ИТК, воздействующие на сосуды)
• Лучевая терапия печени
• Крупная операция в течение 4 недель от начала лечения
• Аутологичная трансплантация костного мозга или восстановление стволовых клеток в течение 4 месяцев после исследуемого лечения.
• Использование модификаторов биологического ответа, таких как G-CSF, в течение 3 недель после исследуемого лечения.
• Исследовательская лекарственная терапия за пределами этого исследования во время или в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Предварительное воздействие исследуемого препарата
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.