腎移植後の抗体介在性拒絶反応の治療におけるエクリズマブの有効性と安全性
2017年8月24日 更新者：Anil K. Chandraker, MD、Brigham and Women's Hospital
腎移植後の抗体介在性拒絶反応の治療におけるエクリズマブの有効性と安全性。
これは、腎移植レシピエントにおける抗体介在性拒絶反応 (AMR) の治療について、エクリズマブとプラズマフェレーシス (PP) および免疫グロブリン (IVIg) を比較する非盲検分析です。
すべての患者は、AMR 診断時から 12 か月間評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- UCSF Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の腎移植レシピエント、18 歳から 75 歳までの男女。
-急性移植片機能不全の患者（移植後の最下点を超えるクレアチニンの上昇）
かつ、次の包含基準の 3 つのうち 2 つ:
- 血中の抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体（DSA「ドナー特異的抗体」）の存在。
- -移植生検でバンフクラスIIまたはIII AMRと一致する組織学的所見。
- 移植生検における尿細管周囲毛細血管c4d陽性。
除外基準:
- -研究に登録する前にエクリズマブを投与された患者。
- 進行中の非急性抗体介在性拒絶反応のある患者。
- 主に慢性の抗体介在性拒絶反応または間質性線維症/尿細管萎縮症の患者。
- -重度の心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能クラスIIIまたはIV、心筋梗塞≤6か月の無作為化、進行中の治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患）
- 以前の脾臓摘出
- 既知の出血性疾患がある
- -治験責任医師の意見で臨床的に重要であり、移植の禁忌である活動的な細菌またはその他の感染症がある
- -他の治験薬研究に参加したか、スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスにさらされました
- -スクリーニングの3か月前にリツキシマブ（Rituxan®）を受け取った
- -ボルテゾミブ（Velcade®）を受け取った スクリーニング前の≤3か月
- -スクリーニングの6か月以内にアレムツズマブ（Campath®）を投与された
- 抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン®）による同時治療の必要性
- マウスタンパク質または製品賦形剤の1つに対する過敏症
- 1年以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴
- 未解決の髄膜炎菌性疾患
- 妊娠または授乳
- -現在の癌またはスクリーニング前の5年以内の癌の病歴 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌の治療に成功した患者を除く;子宮頸部の上皮内癌;または上皮内乳癌
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性のある病状、患者に追加のリスクをもたらす、または患者の評価を混乱させるB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）による活動性感染症）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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他の名前：
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実験的：ソリリス（エクリズマブ）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過（eGFR）率の変化率
時間枠：月 3
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修正された Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した、治療後 3 か月での eGFR 率の変化率。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anil K Chandraker, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。