Effekt og sikkerhed af Eculizumab til behandling af antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation

Inklusionskriterier:

1. Voksne nyretransplanterede, mænd og kvinder mellem 18 og 75 år.

2. Enhver patient med akut graftdysfunktion (forhøjelse af kreatinin over nadir efter transplantation)

   OG to ud af tre af følgende inklusionskriterier:

3. Tilstedeværelse af cirkulerende anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof (DSA "donorspecifikt antistof").
4. Histologiske fund, der er kompatible med Banff klasse II eller III AMR på transplantationsbiopsi.
5. Peritubulær kapillær c4d-positivitet på transplantationsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget eculizumab før tilmelding til undersøgelsen.
2. Patienter med igangværende ikke-akut antistofmedieret afstødning.
3. Patienter med overvejende kronisk antistofmedieret afstødning eller interstitiel fibrose/tubulær atrofi.
4. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association [NYHA] Funktionel Klasse III eller IV, myokardieinfarkt ≤ 6 måneders randomisering, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme)
5. Tidligere splenektomi
6. Har en kendt blødningsforstyrrelse
7. Har en aktiv bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening og er en kontraindikation for transplantation
8. Har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse eller været udsat for et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter screening
9. Har modtaget rituximab (Rituxan®) ≤ 3 måneder før screening
10. Har fået bortezomib (Velcade®) ≤ 3 måneder før screening
11. Har modtaget alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 måneder før screening
12. Behov for samtidig behandling med anti-thymocytglobulin (Thymoglobulin®)
13. Overfølsomhed over for murine proteiner eller over for et af produktets hjælpestoffer
14. Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
15. Uløst meningokoksygdom
16. Graviditet eller amning
17. Aktuel cancer eller en historie med cancer inden for de 5 år forud for screening med undtagelse af patienter, der med succes har behandlet ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden; carcinom in situ af livmoderhalsen; eller brystcarcinom in situ
18. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgør en ekstra risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patienten. Aktiv infektion med hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) ) eller human immundefektvirus (HIV)