Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab zur Behandlung der Antikörper-vermittelten Abstoßung nach Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Empfänger einer Nierentransplantation, Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.

2. Jeder Patient mit akuter Funktionsstörung des Transplantats (Erhöhung von Kreatinin über den Nadir nach der Transplantation)

   UND zwei von drei der folgenden Einschlusskriterien:

3. Anwesenheit von zirkulierendem Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper (DSA „donor specific Antikörper“).
4. Histologische Befunde, die mit einer AMR der Banff-Klasse II oder III bei der Transplantatbiopsie kompatibel sind.
5. c4d-Positivität der peritubulären Kapillare bei der Transplantatbiopsie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie Eculizumab erhalten haben.
2. Patienten mit anhaltender nicht akuter antikörpervermittelter Abstoßung.
3. Patienten mit vorwiegend chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung oder interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie.
4. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate Randomisierung, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen)
5. Vorherige Splenektomie
6. Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung
7. Hat eine aktive bakterielle oder andere Infektion, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist und eine Kontraindikation für eine Transplantation darstellt
8. Hat an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen oder war innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt
9. Hat Rituximab (Rituxan®) ≤ 3 Monate vor dem Screening erhalten
10. Hat Bortezomib (Velcade®) ≤ 3 Monate vor dem Screening erhalten
11. Hat Alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 Monate vor dem Screening erhalten
12. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin®)
13. Überempfindlichkeit gegen murine Proteine ​​oder einen der Hilfsstoffe des Produkts
14. Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs im Vorjahr
15. Ungelöste Meningokokken-Erkrankung
16. Schwangerschaft oder Stillzeit
17. Aktueller Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von Patienten, die erfolgreich ein nicht metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut behandelt haben; Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; oder Brustkarzinom in situ
18. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt oder die Beurteilung des Patienten verfälscht Aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV ) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)