Efficacia e sicurezza di Eculizumab per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi a seguito di trapianto renale

Criterio di inclusione:

1. Destinatari adulti di trapianto renale, uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.

2. Qualsiasi paziente con disfunzione acuta del trapianto (aumento della creatinina al di sopra del nadir post-trapianto)

   E, due su tre, dei seguenti criteri di inclusione:

3. Presenza di anticorpo circolante anti-antigene leucocitario umano (HLA) (DSA "anticorpo specifico del donatore").
4. Reperti istologici compatibili con AMR di classe Banff II o III sulla biopsia del trapianto.
5. Positività del capillare peritubulare c4d sulla biopsia del trapianto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto eculizumab prima dell'arruolamento nello studio.
2. Pazienti con rigetto mediato da anticorpi non acuto in corso.
3. Pazienti con rigetto mediato da anticorpi prevalentemente cronico o fibrosi interstiziale/atrofia tubulare.
4. Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association [NYHA], infarto del miocardio ≤ 6 mesi di randomizzazione, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative)
5. Precedente splenectomia
6. Ha un noto disturbo della coagulazione
7. Ha qualsiasi infezione batterica attiva o altra infezione clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore e rappresenta una controindicazione al trapianto
8. Ha partecipato a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali o è stato esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
9. Ha ricevuto rituximab (Rituxan®) ≤ 3 mesi prima dello screening
10. Ha ricevuto bortezomib (Velcade®) ≤ 3 mesi prima dello screening
11. Ha ricevuto alemtuzumab (Campath®) ≤ 6 mesi prima dello screening
12. Necessità di un trattamento concomitante con globulina antitimocitica (Thymoglobulin®)
13. Ipersensibilità alle proteine ​​murine o ad uno degli eccipienti del prodotto
14. Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol nell'anno precedente
15. Malattia meningococcica irrisolta
16. Gravidanza o allattamento
17. Cancro in atto o una storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei pazienti che hanno trattato con successo carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico; carcinoma in situ della cervice; o carcinoma mammario in situ
18. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, pone un rischio aggiuntivo per il paziente o confonde la valutazione del paziente Infezione attiva da epatite B (HBV), epatite C (HCV ) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)